卫材在日本提交用于治疗肌萎缩侧索硬化症的超高剂量甲钴胺制剂的新药申请 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼网

卫材已于1月26日向日本医药品和医疗器械管理局(pdma)提交了超高剂量甲钴胺的新药申请(nda)(开发代码:e0302),该药用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(als)。超高剂量甲钴胺于2022年5月获得了日本厚生劳动省(mhlw)的孤儿药认定。

该申请是基于德岛大学梶龍兒特聘教授(首席研究员)、德岛大学生物医学研究生院神经内科和泉唯信教授(协调研究员)和千叶大学医学研究生院神经内科桑原聡教授(协调研究员)的研究小组进行的,以评估超高剂量甲钴胺对早期 als 患者的疗效和安全性为目的的, jetals(日本 als 超高剂量甲钴胺早期试验)的iii期实验结果提出的。jetals 的研究结果已发表在同行评审期刊《jama neurology》上。

als是一种难治性、进行性神经退行性疾病,由于运动神经元功能障碍而导致的肌肉严重萎缩和无力。由于该病症死亡的主要原因是因呼吸肌瘫痪导致的呼吸衰竭,在不使用人工呼吸器的情况下,患者会在发病后大约 3 到 6 年内死亡。据估计,日本的患者人数约为 10 000 人。目前,还没有针对als的有效疗法,且在日本和其他国家获得批准的药物数量有限,因此这种疾病的医疗需求尚未得到满足。

卫材将神经病学视为重点治疗领域之一,作为一家“hhc”公司(human health care,关心人类健康),卫材致力于满足神经病学领域尚未得到满足的医疗需求,为进一步提升患者和日常生活领域的人们的福祉做出贡献。

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