卫材在日本提交关于皮肤t细胞淋巴瘤和外周t细胞淋巴瘤的抗癌药denileukin diftitox(基因重组体)的上市许可申请 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼官方网站在线登录入口

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,其已在日本提交denileukin diftitox(基因重组)(通用名,开发代码:e7777)的上市授权申请,用于治疗复发性或难治性皮肤t细胞淋巴瘤(ctcl)和外周t细胞淋巴瘤(ptcl)。

该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性ctcl或ptcl的患者进行的多中心、开放标签、单臂ii期临床研究(研究205)的数据,研究评估了该药物的疗效和安全性。

本研究达到主要终点,超过了预先设定的阈值,具有统计学意义:ctcl和ptcl患者(n = 36)的客观缓解率(orr)为36.1%(95%置信区间(ci):20.8-53.8)。对于ctcl亚型(n = 19)患者,orr为31.6%(95%ci:12.6-56.6),对于ptcl亚型(n = 17)患者,orr为41.2%(95%ci:18.4-67.1)。

本研究中观察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶(ast)升高(89.2%)、丙氨酸转氨酶(alt)升高(86.5%)、低白蛋白血症(70.3%)、淋巴细胞减少症(70.3%)以及发热(51.4%)。

denileukin diftitox(基因重组体)是白介素2(il-2)和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白,特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的il-2受体。denileukin diftitox的抗肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内传递,后者可抑制蛋白质合成并诱导细胞死亡。该药物已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物,厚生劳动省已要求卫材开发该药物。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。