leqembi®(lecanemab)在韩国获批用于治疗阿尔茨海默病 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼网

5月27日,韩国食品药物安全部(mfds)已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(aβ)单克隆抗体leqembi®(lecanemab)用于治疗阿尔茨海默病(ad)或轻度ad(早期ad)引起的轻度认知障碍。

 

leqembi®可以选择性结合可溶性aβ聚集体(原纤维*),以及ad中aβ斑块的主要成分——不溶性aβ聚集体(纤维),从而减少大脑中的aβ原纤维和aβ斑块。leqembi是首个也是唯一一个被完全批准的通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法。韩国是继美国、日本和中国之后,第四个获得批准的国家。

 

据统计,截止到2021年,韩国约有90万名痴呆患者,65岁以上的人群中有十分之一患有痴呆,五分之一患有轻度认知障碍(mci)。每名痴呆患者的年平均护理和医疗费用约为2,110万韩元,严重痴呆患者的费用约为3,310万韩元。

 

leqembi的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。卫材韩国公司将负责该产品在韩国的分销和信息推广活动。卫材致力于与医疗专业人员和其他利益相关方合作,实现ad的早期诊断和治疗。

 

*原纤维被认是导致ad患者的脑损伤的元凶,其所含毒性是aβ中最大的,在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用。原纤维对大脑神经元造成损伤,进而通过多种机制对认知功能产生负面影响,不仅增加了不溶性β斑块的形成,而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展。