ad新药仑卡奈单抗注射液将于12月20日在日本上市 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼官方网站在线登录入口

卫材和渤健宣布,人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(aβ)单克隆抗体leqembi®(仑卡奈单抗)静脉注射(200mg、500mg)将于12月20日在日本上市,并按计划列入日本国民健康保险(nhi)药品价格目录。

leqembi于2023年9月25日在日本获得生产和销售许可,用于延缓阿尔茨海默病(ad)引起的轻度认知障碍(mci)和轻度ad痴呆的进展。除了被列入日本国家健康保险药品价格目录外,该产品的《最佳临床使用指南》还获得日本厚生劳动省咨询机构中央社会保险医疗委员会投票通过。该产品在日本成功上市将标志着日本成为继美国之后第二个上市leqembi的国家。

在日本,卫材将与渤健日本共同推广leqembi,卫材将作为上市许可持有人经销该产品。

leqembi 可选择性地与发挥神经毒性的可溶性β淀粉样蛋白(aβ)原纤维以及作为 aβ 斑块主要成分的不溶性 aβ纤维结合,诱导免疫清除,从而减少大脑中的aβ原纤维和斑块。leqembi是第一种也是目前唯一获批的治疗方法,它通过这一机制降低了认知和功能的衰退速度,延缓疾病的进展。

卫材首席执行官内藤晴夫表示:”我们在日本推出了leqembi,这是全球首款被证明能够延缓阿尔茨海默病进展的抗淀粉样蛋白治疗药物。卫材的价值创造始于日本,我深知我们肩负的责任重大。为此,政府、痴呆领域专家、初级保健医生、放射科医生、药剂师、护士、临床心理学家、放射科工作人员、医务室人员和护理人员之间的密切合作至关重要。考虑到阿尔茨海默病在日本的重要性,我们认为必须建立这样的途径,致力于与我们的利益相关者一起迈出改变阿尔茨海默病未来的第一步”。

渤健总裁兼首席执行官christopher a. viehbacher表示:“leqembi的上市开创了阿尔茨海默病治疗的新纪元,有可能给患者及其家人带来更多宝贵的团聚时间,并使日本进一步成为老年人口护理领域的领导者。我们将与卫材一起努力,与医护人员共同关注并支持疾病的诊疗,尤其是早期诊断。因为越来越多的证据表明,早期干预可能会对疾病进展产生更大的影响” 。

根据厚生劳动省规定的批准条件,卫材将对所有接受leqembi治疗的患者进行上市后特殊用途结果调查(全病例监测),直至积累一定数量患者的数据。此外,还将根据包装说明书和《最佳临床使用指南》推广leqembi的合理使用,并为医护人员提供培训材料,以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常(aria)。

卫材和渤健致力于促进早期发现、早期诊断和早期治疗,并将竭尽全力为早期ad患者提供leqembi,实现老年人群痴呆的包容性社会。