新闻 – 第 18 页 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼网

新闻 – 第 18 页 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼网

2020年3月20日、3月27日,由卫材(中国)药业有限公司(简称“卫材中国药业”)主办的第六届卫材中国give(gastrointestinal &liver disease treatment forum,以下简称“give”)消化疾病诊疗论坛(在线版)两场均已成功落幕。疫情期间,为避免人员聚集,此次论坛采取了创新的线上会议模式。give消化疾病诊疗论坛是卫材中国药业消化肝病领域最盛大的年度学术盛宴之一,旨在为中日专家搭建学术交流平台,深入剖析消化领域最前沿的发展趋势。此次论坛邀请了感染、消化领域的专家,共同探讨新冠疫情下感染领域的最新进展和当下消化领域诊疗模式以及未来的发展方向。两场线上同步观看达2万人次以上,疫情虽阻碍了相聚,却无法阻碍学术的碰撞与坚守。


卫材中国药业总经理冯艳辉女士线上致辞

3月20日上半场give论坛,首先由卫材中国药业总经理冯艳辉女士致辞,她表示,欢迎和感谢各位专家和同道参与此次线上give论坛,感谢大家疫情期间仍不懈地对消化肝病事业的发展所做出努力和付出,卫材中国药业始终秉承hhc(human health care)“关心人类健康”的企业理念,致力于推动消化肝病领域长足发展,以学术提高病患及家属的满意度。卫材中国药业将与各位专家、同道一起为患者创造更大价值。


陈旻湖教授担任上半场论坛主席

上半场论坛邀请了中华医学会消化分会主任委员陈旻湖教授担任此次论坛主席, 第一个讲题是由盛吉芳教授带来的《感染特辑-新冠肺炎重症病例救治》,盛吉芳教授精彩的讲演使线上参会人数激增。第二个讲题是由沙卫红教授带来的《防微杜渐–谈药源性消化道损伤的全面管理》和李景南教授的《better or fitter–慢性胃炎个体化治疗》。两位教授的分享让广大听众在药源性肝损、药源性消化道损伤两方面有了全新的认知。最后,由陈旻湖教授为本次论坛做总结性发言,陈旻湖教授对give论坛给予了充分的肯定并祝愿give论坛越办越好。


卫材中国药业张建忠副总经理致辞

3月27日,下半场give论坛邀请卫材中国药业张建忠副总经理致辞,他表示give论坛已延续六年,是卫材中国药业消化领域每年最盛大的学术盛宴之一,感谢各位专家一直对give论坛的大力支持,卫材中国药业将持之以恒的为消化肝病事业的发展付诸行动。同时下半场邀请上海瑞金医院邹多武教授担任论坛主席兼论坛讲师。四川大学华西医院感染性疾病中心主任唐红教授带来了《感染特辑—新冠肺炎的诊疗与防控》,在感染科的角度,为听众一一解析了大家最关心的疫情诊疗和防控情况。邹多武教授的《胃食管反流病诊治的挑战和思考》与浙江大学城市学院医学院院长戴宁教授的《旧貌vs新颜—功能性肠胃病重叠症状的现状与诊治》分享了最新的胃食管反流和功能性消化性不良的诊疗问题。三位教授都分享了相关医学话题最新的信息,也对此次give论坛给予了高度的好评。


邹多武教授担任下半场论坛主席

卫材中国药业秉承hhc“关心人类健康”的企业理念并致力于打造消化领域学术国际交流平台,将严谨的学术理论和临床实践结合,探索临床诊疗思路,提高消化系统疑难病例的临床诊疗水平,分享国内外最新的学术信息,让专业医生有更多的收获和突破。

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)近日宣布,其已在日本提交denileukin diftitox(基因重组)(通用名,开发代码:e7777)的上市授权申请,用于治疗复发性或难治性皮肤t细胞淋巴瘤(ctcl)和外周t细胞淋巴瘤(ptcl)。

该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性ctcl或ptcl的患者进行的多中心、开放标签、单臂ii期临床研究(研究205)的数据,研究评估了该药物的疗效和安全性。

本研究达到主要终点,超过了预先设定的阈值,具有统计学意义:ctcl和ptcl患者(n = 36)的客观缓解率(orr)为36.1%(95%置信区间(ci):20.8-53.8)。对于ctcl亚型(n = 19)患者,orr为31.6%(95%ci:12.6-56.6),对于ptcl亚型(n = 17)患者,orr为41.2%(95%ci:18.4-67.1)。

本研究中观察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶(ast)升高(89.2%)、丙氨酸转氨酶(alt)升高(86.5%)、低白蛋白血症(70.3%)、淋巴细胞减少症(70.3%)以及发热(51.4%)。

denileukin diftitox(基因重组体)是白介素2(il-2)和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白,特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的il-2受体。denileukin diftitox的抗肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内传递,后者可抑制蛋白质合成并诱导细胞死亡。该药物已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物,厚生劳动省已要求卫材开发该药物。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

2020年3月22日,由卫材(中国)药业有限公司(简称”卫材中国药业”)倾力打造的”卫材神经科学高峰论坛”(empowering neurology’s future,简称: enf) 顺利召开。疫情期间,为避免人员聚集,此次论坛采取了创新的线上会议模式,2020卫材中国药业enf全新在线学术季重磅开启,从3月22日至4月28日,每周一期,共计七期。3月22日为enf在线论坛首场周围神经病分会,首场分会中通过e-meeting参会人数达2645人次,通过医学界观看直播达1.7万人次。疫情虽让脚步受限,却无法阻止参会人员对学术的向往和坚守。


2020卫材神经科学高峰论坛”(在线版)直播达1.7万人次

本次会议邀请了中华医学会神经病学分会副主任委员、山东大学齐鲁医院的焉传祝教授担任会议主席,复旦大学附属华山医院的陈向军教授担任点评专家,并邀请了4位既往”pn疑难病例分享赛”表现优异的年青医生带来周围神经病疑难病例分享,4位年青医生分别是北京大学第一医院的赵亚雯医师、浙江省人民医院的王奕琪医师、首都医科大学附属北京天坛医院的邰宏飞医师,上海交通大学医学院附属仁济医院的周夏俊医师。分享了4例精彩的周围神经病病例,分别是遗传性压力易感周围神经病、家族性淀粉样周围神经病、抗-caspr1 igg4阳性cidp、线粒体神经胃肠型脑肌病。内容精彩,专家阵容强大,吸引大量神经科医生参与。


中华医学会神经病学分会副主任委员、山东大学齐鲁医院的焉传祝教授直播中

卫材中国药业始终秉承hhc (human health care) “关心人类健康”的企业理念,通过搭建学术交流平台呈现和分享丰富的疾病管理经验和前沿学术进展。企业将神经病学视为重点关注的治疗领域之一,致力于推动该领域长足发展,以学术推动病患及其家属获得更好医疗救治的满意度,为患者提供新的治疗方案,为解决患者及其家属的多样化需求做出更大的贡献。


2020卫材神经科学高峰论坛”(在线版)点评专家直播中

 

“2020卫材神经科学高峰论坛”(在线版)第一站圆满收官,在线参会的医生对此次会议内容及会议效果给予了高度评价,让我们共同期待后续同样精彩的学术盛宴。

附(接下来六期专题时间表):
3月28日——认知障碍专题
4月07日——癫痫专题
4月11日——帕金森病专题
4月18日——头痛专题
4月25日——眩晕专题
4月28日——传承经典,展望未来(enf总论)

面对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,大量有正常就诊需求的患者无法到医院就医,他们的疾病无法得到良好的诊疗,严重降低了病人的生活质量。卫材(中国)投资有限公司正联合社会各界一同抗击疫情,“卫”你守护,共克时艰。

自疫情发生以来,为打赢这场不见硝烟的战役,我们一方面积极通过海外渠道尽可能多的筹措各种抗疫物资,为广大战斗在一线的医护人员提供再多一些的安全保障;另一方面,按照当地政府的要求,在保证员工健康安全的前提下,卫材(中国)药业有限公司苏州工厂和卫材(辽宁)制药有限公司积极组织复工、复产,确保药品的生产供应,特别是确保旗下卫材(辽宁)制药有限公司所捐赠药品的生产保障和疫情期间防疫药品的需求统计以及物流配送等工作。截止2020年3月2日,卫材(中国)投资有限公司已向武汉市慈善总会捐赠人民币100万元,并已捐赠总价值超过1000万元用于保护和提高医护人员的自身免疫能力的药品和超过75万元从海外等渠道紧急筹措的医用防护口罩、护目镜、额温枪、消杀用品等物资,相关捐赠工作仍在持续开展。

同时,为保证企业员工身体和心理健康,一方面通过国内外多种渠道购买和员工自行采购再报销等形式,紧急采购口罩和相关消杀防护用品保护员工健康安全;另一方面积极利用在线系统组织开展各项内部沟通和培训活动,并针对疫区员工开办“驰援湖北卫爱同行”主题分享活动,缓解疫情期间员工压力,交流抗疫经验,增强信心,同时丰富员工的生活。

在防控疫情流行的期间,为了更好地解决好患者诸多就医和诊疗的现实难题,如:就诊难、确诊难、咨询难、配药难、随访更难,其在华子公司卫材(中国)药业有限公司积极通过与第三方平台合作,开展“波云堂抗疫专场”、“专家网络大讲堂新冠肺炎ct早期征象与鉴别诊断”、“专家义诊之骨科名医诊疗室颈肩下腰痛专场”和“颈椎病专场”、“神经科疾病30省神经科线上联合义诊”等线上公益活动,并且积极开展“癌症患者关爱”和“远离疫情长处方为你保驾护航”等公益宣传活动,为患者提供免费医学帮助与居家隔离指导以及转诊、就诊方面的建议。

卫材中国总经理冯艳辉表示,我们在过去的29年始终扎根中国,一直保持良性、健康、快速的成长。我们的发展离不开每一位卫材人的努力、付出和对中国的热爱,我们秉承“hhc关心人类健康”的企业理念,希望所有的员工与社会大众一起努力,共同取得新冠肺炎战役的胜利。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:內藤晴夫,以下简称“卫材”)和富士药品株式会社(总部:埼玉県,首席执行官:高柳昌幸,以下简称“富士药品”)宣布,他们已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的dotinurad(通用名称)达成许可协议,卫材将负责其产品在中国市场开发和销售。

根据这份协议,卫材将从富士药品获得dotinurad在中国的独家开发和销售权。富士药品将保留dotinurad制剂生产责任,并向卫材提供药品。卫材将负责dotinurad在中国的新药申请,并向富士药品支付预付款、开发里程碑和销售里程碑款项。

在中国,高尿酸血症是仅次于糖尿病的第二大最常见的代谢性疾病,众所周知,与泌尿系统、内分泌系统、代谢系统、心脑血管系统等中的多种疾病有关,包括痛风。 此外,据估计,目前在中国高尿酸血症患者数量约为1.9亿,痛风患者数量约为1600万1。随着中国社会经济的发展,由于生活方式和饮食习惯的变化,预计患者人数将在不久的将来进一步增加。

dotinurad是富士药品研发的一种新型的痛风和高尿酸血症治疗药物。dotinurad通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白(urat1),抑制尿酸重吸收并降低血液中尿酸水平。

根据这项协议,卫材将继续在中国开发该药品,并再商业化后,通过卫材在中国业务中积累的知识和网络,为尚未满足医疗需求的高尿酸血症患者做出贡献。富士药品期望通过利用卫材的业务基础将药品dotinurad在中国的价值最大化,这是该药品全球拓展的第一步。卫材和富士药品通过dotinurad的开发和商业化,将为中国的高尿酸血症和痛风提供新的治疗选择,并有助于改善患者的生活质量。

媒体咨询:

卫材株式会社

公共关系部

81-(0)3-3817-5120

 

参考
1 for the estimated data regarding the number of patients with hyperuricemia as well as the number of patients with gout:
·  data of morbidity prevalence rate – rui liu et al., prevalence of hyperuricemia and gout in mainland china from 2000 to 2014: a systematic review and meta-analysis, biomed research international, volume 2015, article id 762820
·  estimated data calculated from united nations world population estimates – world population prospects, url:http://www.un.org/en/development/desa/population/

用以表彰卫材首创的口服激酶抑制剂lenvima®对肝病患者所做出的贡献

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,该公司在日本技术经济学会(jates)*举办的第八届技术管理和创新奖评选中荣获会长奖。该奖项用于表彰该公司所研发的口服激酶抑制剂lenvima®(通用名:甲磺酸仑伐替尼)及其对肝病患者所做出的贡献。

技术管理与创新奖设立于2012年,旨在通过介绍大量日本本国的杰出创新,来为促进日本经济发展、社会转型和提升全球竞争力做出贡献。今年是该奖项评选的8周年。

这一奖项象征着对卫材在日本开创lenvima新疗法、通过与默沙东(在美国和加拿大被称为默克)在全球范围内共同开发和推广lenvima的战略合作对患者做出贡献的征程,以及卫材基于其公司理念为支持肝病患者所付出的努力的高度评价。

lenvima由卫材的筑波研究实验室率先研发,是一种口服蛋白激酶(rtk)抑制剂,能够选择性地抑制与血管生成途径相关的rtk激酶活性。2015年3月,卫材获准在日本生产和销售lenvima,用于治疗无法切除的甲状腺癌。2018年3月,lenvima首次在世界范围内获得批准,并在日本获准用于晚期不可切除性肝细胞癌(hcc)。lenvima因此成为日本近10年来第一个被批准用于肝癌一线治疗的全身性疗法。卫材还建立了自己的肝病支持站**,为患者贡献单靠药物无法实现的支持。该支持网站旨在帮助肝炎、肝硬化和肝癌患者消减他们在治疗和休养中所面临的焦虑,培养患者的积极治疗心态和积极的生活方式。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材致力于探索仑伐替尼的潜在临床益处,寻求进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

 

* 该研究所成立于1966年10月,用于研究技术、管理和经济,以此促进各部门之间的交流及促进工业活动(仅针对日本国内):
** 卫材肝病支持站(仅针对日本国民):

 

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

128日,卫材(中国)投资有限公司(以下简称卫材中国)宣布,为支持武汉市政府抗击新型冠状病毒肺炎行动,承担社会责任,卫材中国将向武汉市慈善总会捐赠人民币100万元,用于支持武汉新型冠状病毒感染引发的肺炎疫情防控。同时,卫材中国将分别向华中科技大学同济医学院附属同济医院和浙江台州第一人民医院捐赠由旗下卫材(辽宁)制药有限公司生产的转移因子口服溶液,用于保护和提高医护人员的自身免疫能力。未来,卫材中国将视相关医院需求和疫情发展持续捐赠相关药品。

卫材中国总经理冯艳辉表示,秉承将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献的企业理念,我们致力于为人类健康保健服务,一直把履行社会责任作为企业的重要使命。作为一家跨国制药企业,我们愿与中国人民一起同舟共济,众志成城,抗击疫情。

随着确诊病人数量和医护品需求量的不断增加,卫材中国将密切关注疫情的动态和需求,并与医疗专家团队保持密切沟通,持续支持疫情防控工作。

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,由卫材原研最新一代化疗药物海乐卫®已经进入中国市场(通用名:甲磺酸艾立布林)。


开场致辞,左起:徐兵河、邵志敏、岡田安史

海乐卫®是一种软海绵素类微管动力抑制剂,具有独特的结合特性。除了其具有抑制微管动力生长的作用机制之外,非临床研究还显示海乐卫®对肿瘤微环境具有独特的作用,例如:可增加肿瘤核心的血管重塑1促进上皮状态改变,降低乳腺癌细胞的迁移能力。2在一项iii期临床研究(embrace)中,针对762例先前接受了蒽环类和紫杉类治疗的晚期或复发性乳腺癌患者,采用了海乐卫®对照医生选择方案进行治疗,结果表明,海乐卫®组的总生存率更高。3海乐卫®组最常见的不良事件(发生率25%及以上)是乏力(疲乏)、中性粒细胞减少、脱发、周围神经病变、恶心和便秘。海乐卫®目前已得到全球70多个国家批准用于治疗乳腺癌,并在美国,欧洲和亚洲主要国家成为晚期乳腺癌治疗的标准方案。


启动仪式,左起:岡田安史、邵志敏、徐兵河、井池辉繁、冯艳辉 

在中国,海乐卫®作为新药被批准用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者,根据研究3044的结果,这些患者之前至少接受过含蒽环与紫杉类的两种化疗方案,在这项针对530名局部复发或转移性乳腺癌患者的iii期临床研究,与对照治疗长春瑞滨相比较,海乐卫®治疗组患者的无进展生存期获得显著延长,具有统计学意义。在本研究的海乐卫®组观察到的五个最常见的不良事件是白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和贫血。


会场照片

乳腺癌目前是中国女性最常见的癌症。近年来,中国乳腺癌新发患者数逐年增加,52018年估计有37,000例乳腺癌新增病例,其中超过100,000患者死于肿瘤相关因素。6

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。乐卫玛®已于2018年11月在中国获批用于治疗未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。*随着海乐卫®的获批,卫材将致力于进一步满足中国癌症患者及家属和医疗保健机构的多样化需求,并为提升患者福祉做出贡献。

*卫材和默沙东的中国公司“默沙东中国”一直在提供关于乐卫玛®在中国的信息。

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

<编辑注意事项>
1.关于海乐卫®(通用名:甲磺酸艾立布林)

海乐卫®属于软海绵素类微管动力学抑制剂,具有全新的作用机制。从结构上来说,海乐卫®是一种简化的和合成生产的软海绵素b,这是一种从海洋冈田软海绵中分离出来的天然产物。海乐卫®被认为是通过抑制微管动力学的生长阶段来起作用的,这样可防止细胞分裂。海乐卫®除了具有抑制微管动力学生长的作用机制之外,非临床研究还显示其对肿瘤微环境具有独特的作用,例如:可增加肿瘤核心的血管灌注和通透性3,促进上皮状态改变,以及降低乳腺癌细胞的转移能力4等。

海乐卫®于2010年11月首次在美国获批用于转移性乳腺癌患者的治疗。海乐卫®目前已得到全球超过70个国家批准用于治疗乳腺癌,这些国家包括日本、中国以及欧洲、美洲和亚洲国家。此外,海乐卫®于2016年1月首次在美国获批作为软组织肉瘤的治疗方法,并在包括日本、欧洲和亚洲在内的60多个国家获得批准。而且,海乐卫®在美国和日本还被指定为软组织肉瘤的罕见病药物。

具体而言,海乐卫®已获批用于以下适应症。

在美国,用于治疗如下患者:
·  转移性乳腺癌患者,之前接受过至少两种化疗方案治疗转移性疾病。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移性治疗。
·  先前接受过含蒽环类药物疗法的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗如下患者:
·  不能手术或复发的乳腺癌患者
·  软组织肉瘤患者

在欧洲,用于治疗如下成人患者:
·  接受过含蒽环类药物的晚期疾病治疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移治疗,除非患者不适合此类治疗。
·  不可切除的脂肪肉瘤患者,之前接受过含蒽环类药物的晚期或转移性疾病的治疗方案(除非不适合)。

1 funahashi y et al ,甲磺酸艾立布林通过临床前人类乳腺癌模型中的血管重塑减少肿瘤微环境异常。癌症科学, 2014; 105, 1334-1342
2 yoshida t et al.,艾立布林通过将表型从“上皮-间质转化”(emt)逆转为“间质-上皮转化”(met)状态,来抑制乳腺癌细胞的实验性转移。英国癌症杂志,2014; 110, 1497-1505
3 cortes j et al.,转移性乳腺癌患者中艾立布林单药疗法与医生选择疗法的比较(embrace):一项iii期开放标签随机研究,柳叶刀 , 2011; 377, 914-23
4 yuan p et al.,艾立布林与长春瑞滨在局部复发或转移性乳腺癌妇女中的比较:一项随机临床试验,欧洲癌症杂志,2019; 112, 57-65
5 lei f et al.,中国乳腺癌。柳叶刀肿瘤学,2014; 15(7), e279–e289
6 ferlay j, et al., (2018).全球癌症瞭望:今日癌症。法国里昂:国际癌症研究机构。https://gco.iarc.fr/today, 截至2020年1月10日

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称”卫材”)今天宣布,其已推出的原研抗癫痫药物(aed) 卫克泰®(英文名:fycompa®,通用名:吡仑帕奈),用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。

在中国,估计约有900万癫痫患者,其中约60%的患者受部分性癫痫发作的影响。约40%的部分性癫痫发作的患者需要加用治疗1。由于约30%的癫痫患者无法用目前可用的aed2来控制其癫痫发作,这是一种医疗需求显著未满足的疾病。卫克泰于2018年9月提交并于2019年9月29日获得批准后,因其与现有疗法相比具有显著的临床优势而被国家医疗产品管理局指定为优先审评对象。

卫克泰是已批准的抗癫痫首创新药,是卫材的筑波研究实验室所发现的一种每日服用一次的药片。在美国和欧洲,一种新的口服混悬液制剂已获得批准并已上市。该药是一种高度选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,通过靶向突触后膜上ampa受体的谷氨酸盐活性,来减少与癫痫发作相关的神经元过度兴奋。

卫克泰已被全球超过65个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。另外,卫克泰已被全球超过60个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的加用治疗。在美国,卫克泰也适用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗和加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点治疗领域。随着卫克泰在中国的上市,卫材致力于让世界各地更多癫痫患者实现“零发作”的目标。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求,并为其提供更多福利。

媒体咨
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

[编辑注意事]
1. 
关于克泰(帕奈)

吡仑帕奈是由卫材独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫发作的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的,而该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

迄今为止,卫克泰已在全球用于治疗270,000多名患者的所有适应症。

目前,卫克泰已在超过65个国家和地区获得批准,包括美国、日本、欧洲和亚洲,作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。此外,卫克泰已被美国、日本、欧洲和亚洲等60多个国家批准,作为12岁及以上癫痫患者的原发性全身强直阵挛性癫痫发作的加用治疗。在美国,卫克泰也适用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗和的加用治疗。在日本,已提交了一份补充新药申请,以寻求将卫克泰批准用于4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作的单药治疗,以及用作一种细粒制剂。在欧洲,已经提交了一份申请,寻求卫克泰的额外批准,用于加用治疗儿童癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)或原发性全身强直阵挛性癫痫发作。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(研究338),意在将该药用于治疗与林-戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。

  1. 关于癫痫

癫痫在中国影响了大约900万人,在欧洲影响了600万人,在美国影响了340万人,在日本影响了100万人,在全世界影响了大约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的aed2来控制其癫痫发作,这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。

癫痫大致按发作类型分类,部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%,全面性癫痫约占40%。在部分性癫痫发作中,异常的电气干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个大脑,成为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在全面性癫痫发作中,异常的电气干扰发生在整个大脑,随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。

1 中国临床指南2015。
“癫痫和癫痫发作:研究带来的希望。癫痫是什么?” 国家神经疾病和中风研究所,2016年5月24日访问, 

 

卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)今天宣布,针对其内部发现和开发的食欲素受体拮抗剂dayvigotm(lemborexant),美国食品和药物管理局(fda)批准了新药申请。dayvigo获批用于治疗失眠症,该症状具体表现为成人入睡和/或睡眠维持困难[1]。在美国,将按照美国缉毒局(dea)的计划,在市场上以5mg和10mg片剂销售dayvigo,预计将在90天内上市。

据推定,lemborexant在治疗失眠症(其特征是入睡和/或睡眠维持困难)中的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。据认为,阻断促进觉醒的神经肽食欲素a和食欲素b与食欲素受体ox1r和ox2r的结合抑制觉醒驱动。lemborexant与食欲素受体ox1r和ox2r结合,作为竞争性拮抗剂,对ox2r*具有较强的抑制作用。

本次批准的依据是一项临床开发计划的结果,该计划包括两项关键的iii期研究(sunrise 2和sunrise 1),这两项研究对总共约2,000名成年失眠症患者分别进行为期一个月的dayvigo和比较剂以及为期六个月的dayvigo和安慰剂的评估。基于这些研究结果,无论是主观评价还是客观评价,dayvigo在入睡和睡眠维持方面均比安慰剂表现出统计学显著优势。

在sunrise 2和sunrise 1中,dayvigo与停药后的反弹性失眠症无关,且无证据表明dayvigo在两种剂量下停药后出现停药作用。此外,开发计划包括多项安全性研究,评价其对姿势稳定性、认知、驾驶表现和呼吸安全的影响。

 

  • sunrise 2是一项长期(6个月)、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,研究受试者为18岁或以上符合失眠障碍dsm-5**标准的成年患者。在研究中,将患者随机分为安慰剂组(n=325)、dayvigo 5mg组(n=323)或dayvigo 10mg组(n=323),每晚用药一次。主要疗效终点是患者报告的(主观)入睡潜伏期(ssol)从基线到治疗结束的平均变化,其中,“ssol”定义为从受试者尝试入睡到真实入睡的估计分钟数。预先指定的次要疗效终点包括在六个月时间内,患者报告的睡眠效率(sse;定义为在床上睡觉所占的时间比例),以及主观的入睡和睡眠维持(swaso;定义为从持续入睡到开灯的觉醒分钟数)从基线到治疗结束的平均变化。

使用睡眠日记,测量主要疗效终点和预先指定的次要疗效终点。在sunrise 2中,dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标ssol方面显示出与安慰剂相当的统计学显著优势。另外,dayvigo 5mg和10mg在sse和swaso方面也显示出统计学显著优势[1]。

  • sunrise 1是一项短期(一个月)、随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、平行组临床试验,研究受试者为年满55岁的成年女性受试者和年满65岁的男性受试者,且受试者符合失眠障碍dsm-5标准。将患者随机分为安慰剂组(n=208)、dayvigo组(n=266)或10mg组(n=269)或主动比较剂组(n=263),每晚用药一次。主要疗效终点是持续睡眠潜伏期(lps;定义为从关灯到首个连续10分钟不醒的分钟数)从基线到治疗结束(第29/30天)的平均变化,通过夜间多导睡眠描记术(psg)监测进行测量。在sunrise 1中,预先指定的次要疗效终点是通过psg测量的睡眠效率(se)和入睡后的觉醒(waso)从基线到治疗结束(第29/30天)的平均变化。在sunrise 1中,dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标lps方面显示出与安慰剂相当的统计学显著优势。在se和waso方面,相比于安慰剂,dayvigo 5mg和10mg显示出统计学显著改善[1]。

在sunrise 2(前30天)和sunrise 1中,最常见的不良反应(在接受dayvigo治疗的5%或更多患者中报告,至少是安慰剂组的两倍)是嗜睡(dayvigo 10mg,10%;dayvigo 5mg,7%;安慰剂,1%)。

除这些关键试验外,卫材还进行了一系列旨在进一步评价dayvigo安全性的研究,其中包括一项评估dayvigo对姿势稳定性和认知能力的影响的研究,以及一项第二天早上驾驶的研究。

  • 午夜安全性(研究108):在一项随机、安慰剂和主动对照试验中,对年龄≥55岁的健康女性受试者或年龄≥65岁的男性受试者进行dayvigo对午夜安全性的影响评价。在预定的觉醒(在开始八小时卧床时间之后的四小时)之后评估姿势稳定性、对声音刺激的觉醒能力、注意力和记忆力。相比于安慰剂,夜间服用dayvigo 5和10mg会在4小时内导致平衡受损(通过身体摇摆面积进行测量)。在声音刺激的觉醒能力方面,dayvigo(5或10mg)与安慰剂之间无显著差异。相比于安慰剂,dayvigo与注意力和记忆力的剂量依赖性恶化有关[1]。
  • 对第二天姿势稳定性、注意力和记忆的影响(sunrise 1和研究108):在两项随机、安慰剂和主动对照试验中,基于年满55岁的健康受试者和失眠症患者,评价了dayvigo对第二天姿势稳定性、注意力和记忆的影响。dayvigo(5或10mg)与安慰剂在第二天姿势稳定性或记忆方面无显著差异。[1]
  • 对驾驶的影响(研究106):一项随机、双盲、安慰剂和主动对照的四周期交叉研究,24名健康老年受试者(≥65岁,年龄中值67岁)和24名成年受试者(年龄中值49岁)服药之后大约9小时,评估夜间服用dayvigo对第二天早晨驾驶表现的影响。虽然5和10mg剂量的dayvigo对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害(与安慰剂相比),但服用10mg dayvigo的一些受试者的驾驶能力受到损害。

dayvigo临床研究的主要研究者,国家睡眠基金会的前主席russell rosenberg,phd,d.absm表示“失眠障碍是一种慢性疾病,会对健康和幸福产生各种潜在的负面影响和长期后果”[2],“临床试验提供的证据表明,dayvigo可以提高患者入睡和维持睡眠的能力。”

卫材神经病学业务组首席临床官lynn kramer,md表示“我们认为dayvigo的批准特别令人兴奋,因为它是第一款经美国食品和药物管理局批准的入睡和睡眠维持药物,且一项关键临床研究报告了该药物的12个月安全性数据以及6个月入睡和睡眠维持功效数据”。“我们期待着为数百万失眠症患者提供这种全新的治疗选择。”

卫材已经提交新的药物申请,请求批准该药物用于日本(2019年03月)和加拿大(2019年08月)的失眠症治疗。

失眠的特征是尽管有充足的睡眠机会,但依然难以入睡、维持睡眠状态或者两种情况均存在,这可能影响白天的状态,例如,疲劳、注意力难以集中和易怒[2,9]。失眠症是最常见的睡眠-觉醒障碍之一,发病率很高。全球约有30%的成年人有失眠症状[7,8],其中许多人持续数月至数年。因此,失眠症会导致各种社会损失,例如,长期缺席和生产力下降。

凭借dayvigo和专注于食欲素生物学的研发努力,卫材渴望改善睡眠障碍患者的生活。

*lemborexant与食欲素受体ox1r和ox2r结合,并作为竞争性拮抗剂(ic50值分别为6.1nm和2.6nm)。激活后,ox1r的作用是抑制rem睡眠,ox2r的作用是抑制非rem睡眠和rem睡眠。lemborexant通过阻止ox1r和ox2r的激活,实现睡眠。

**dsm-5:精神疾病诊断和统计手册,第五版(美国精神病学协会)

 

媒体咨询:
公共关系部
卫材株式会社
81-(0)3-3817-5120

 

[编辑须知]
1.关于lemborexant
lemborexant是卫材内部发现和开发的小分子,可与食欲素受体ox1r和ox2r结合,并作为竞争性拮抗剂(ic50值分别为6.1nm和2.6nm)。据推定,lemborexant治疗失眠症的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。据认为,阻断促进觉醒的神经肽食欲素a和食欲素b与受体ox1r和ox2r的结合抑制觉醒驱动。

作为临床研究的结果,lemborexant的作用不仅适用于原发性失眠,而且适用于与抑郁症等疾病相关的失眠(sunrise-1和sunrise-2)。

除失眠适用症外,还对患有轻度至中度阿尔茨海默氏痴呆症相关的iswrd患者进行lemborexant的ii期临床研究。

2.关于睡眠-觉醒障碍和失眠症

睡眠-觉醒障碍包括失眠症、iswrd、嗜睡和呼吸相关睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中,失眠症是全球约30%成年人经历的最常见的持续性失眠症状[7,8]。失眠障碍具体表现为尽管有充足的睡眠机会,但依然难以入睡、维持睡眠状态或者两种情况均存在,这可能影响白天的状态,例如,疲劳、注意力难以集中和易怒[2,9]。
良好的睡眠质量对于身体健康(包括大脑健康)至关重要[11],且研究表明,最佳睡眠时间为7-8小时[12]。睡眠不良会导致多种健康后果,包括高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖症、抑郁症、心脏病发作、中风、痴呆症以及对情绪和行为的不利影响[2,10]。

女性失眠的可能性是男性的1.4倍[13]。老年人失眠的患病率也很高;衰老通常伴随着睡眠模式的改变,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒,这可能导致睡眠时间减少[14]。

3.sunrise 2(研究303)[4]

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球性(日本、北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲)随机、安慰剂对照、双盲、平行组iii期研究,研究受试者为949名患有失眠障碍的男性或女性成年参与者(18-88岁)。sunrise 2包括最多35天的预随机化阶段(包括为期两周的安慰剂导入期)和随机化阶段,随机化阶段包括为期6个月的安慰剂对照治疗期、为期6个月的仅积极治疗期和研究结束访视之前为期两周的无治疗期。在研究的前六个月,患者每晚在家打算睡觉前,口服5mg、10mg lemborexant或相应的安慰剂。在第一个六个月期间接受安慰剂的患者在第二个六个月期间服用5mg或10mg lemborexant。在第一阶段接受积极治疗的患者继续他们最初随机接受的治疗。

主要结果指标是经过6个月安慰剂对照治疗之后主观入睡潜伏期与基线相比的平均变化。关键的次要结果指标包括经过6个月安慰剂对照治疗之后的主观睡眠效率和主观入睡后觉醒与基线相比的平均变化。

研究结果表明,lemborexant组的主要疗效终点和所有次要疗效终点均已达到,并且证实,在六个月的治疗期内,相比于安慰剂组,lemborexant组在入睡和睡眠维持方面实现统计学显著改善。lemborexant组中常见的ae包括嗜睡、鼻咽炎、头痛和流行性感冒。

4.sunrise 1(研究304)[3]

sunrise 1是关于lemborexant疗效和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、主动比较剂、平行组的iii期研究,研究受试者为1,006名年满55岁的失眠障碍患者(45%的患者年满65岁),研究地点为北美和欧洲。sunrise 1包括最多35天的预随机化阶段(包括为期两周的安慰剂导入期)和随机化阶段(包括为期30天的治疗期和研究结束随访之前为期两周的无治疗期)。在本研究中,患者服用安慰剂或三种治疗方案之一(lemborexant 5mg、lemborexant 10mg、唑吡坦er 6.25mg)。

sunrise 1的主要目的是使用多导睡眠描记术证明5mg或10mg剂量的lemborexant在客观入睡方面优于安慰剂,通过治疗之后一个月的最后两个晚上持续睡眠的潜伏期进行衡量。关键次要终点包括治疗一个月后,lemborexant两个剂量相比于安慰剂的睡眠效率,lemborexant两个剂量相比于安慰剂的睡眠后觉醒(waso),以及相比于唑吡坦er,lemborexant两个剂量在下半夜的waso(waso2h)与基线相比的平均变化,其通过多导睡眠描记术予以客观测量。

研究结果表明,在主要终点和关键次要终点评估的睡眠参数方面,相比于唑吡坦er 6.25mg和安慰剂,lemborexant实现统计学显著改善。dayvigo组的常见不良事件(ae)包括头痛和嗜睡。

5.关于研究106[5]

研究106是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、四周期、交叉的i期研究,旨在评估lemborexant对48名健康成人和老年志愿者(23-58岁,平均年龄:58.5岁)的影响,以评价道路驾驶表现。志愿者(65岁及以上:24,23-64岁:24)连续八天在睡觉时接受lemborexant三个剂量水平(2.5、5或10mg)中的两个剂量水平和安慰剂的治疗。佐匹克隆7.5mg作为主动对照,仅在第一天和第八天给药,其间的六天进行安慰剂给药。主要终点是评估第一次治疗给药之后9小时(第2天上午)和最后一天治疗给药之后9小时(第9天上午)进行的道路驾驶试验期间横向位置标准偏差的变化。

在公路测试中,志愿者在一名持证驾驶教员的陪同下,驾驶一辆装有特殊仪器的车辆,在100 km(约60英里)的主要公路上驾驶约一小时。具体任务是在慢车道的划定边界之间,以稳定的横向位置行驶,同时保持95 km/h恒定速度。

虽然5和10mg剂量的lemborexant对成年或老年受试者第二天早晨的驾驶表现未造成统计学上的显著损害(与安慰剂相比),但服用10mg lemborexant的一些受试者的驾驶能力受到损害。

6.关于研究108[6]

研究108是一项随机、双盲、四周期、交叉i期研究,旨在评估lemborexant对56名55岁及以上健康志愿者的姿势稳定性、听觉觉醒阈值和认知能力的影响。参与者在睡觉时接受单剂量安慰剂、lemborexant 5mg、lemborexant 10mg或唑吡坦er 6.25mg的治疗。根据稳定仪的测量结果,与唑吡坦相比,主要终点评估lemborexant给药大约4小时后受试者被警报唤醒时的姿势稳定性。

虽然相比于安慰剂,lemborexant两个剂量的身体摇摆具有统计学显著增加,但唑吡坦er增加身体摇摆的幅度几乎是lemborexant的三倍。唑吡坦的增加是其三倍,这与血液酒精含量(bac为0.05%)接近法定驾驶限值有关。

第二天早上,在床上躺了八个小时后不久,不同于唑吡坦,相比于安慰剂,两个剂量的lemborexant对姿势稳定性指标的残留影响均无统计学显著差异。

 

  1. 卫材,dayvigo完整处方信息。2019。
    2. 医学研究所,睡眠障碍和睡眠剥夺:一个未解决的公共健康问题。华盛顿特区:全国科学院出版社。2006。
    3. 卫材,一项旨在研究对年满55岁的患有失眠障碍的受试者使用lemborexant时的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、主动比较剂、平行组研究(e2006-g000-304)。(clinicaltrials.gov标识符nct02783729)。2018。存档的未发布数据。
    4. 卫材,一项旨在研究对失眠障碍患者使用lemborexant时的安全性和疗效的长期、多中心、随机、双盲、对照、平行组研究(e2006-g000-303)。(clinicaltrials.gov标识符nct02952820)。2018。存档的未发布数据。
    5. 卫材,一项旨在评价相比于安慰剂,dayvigo对健康成人和老年人驾驶表现的影响的随机、双盲、安慰剂和主动控制的4期交叉研究(e2006-e044-106)。(clinicaltrials.gov标识符nct02583451)。2017。存档的未发布数据。
    6. 卫材,一项旨在评价相比于安慰剂和唑吡坦,dayvigo对姿势稳定性、听觉觉醒的影响的随机、双盲、安慰剂对照和主动比较剂、4期交叉研究(e2006-a001-108)。(clinicaltrials.gov标识符nct03008447)。2017。存档的未发布数据。
    7. ferrie je等人,睡眠流行病学-一个快速发展的领域。《国际流行病学期刊》2011;40(6):1431-1437.
    8. roth t.,失眠:定义、患病率、病因和后果。《临床睡眠医学杂志》2007;3(5补编):s7-s10。
    9. ohayon mm等人,失眠症的流行病学:我们已经了解和我们仍然需要了解的知识。《睡眠医学评论杂志》2002;6(2):97-111。
    10. pase mp、himali jj和grima na等人,睡眠结构与社区中偶发痴呆的风险。《神经病学》2017;89(12):1244-1250.
    11. cappuccio fp等人,睡眠和心脏代谢疾病。《最新心脏学报告》2017;19:110。
    12. cappuccio fp等人,睡眠持续时间和全因死亡率:前瞻性研究的系统回顾和荟萃分析。《睡眠》2010;33(5):585-592.
    13. roth t等人,失眠症患病率和基于dsm-iv-tr,感知的失眠症相关健康问题;《疾病及相关健康问题的国际统计学分类》,第十修订版;和研究诊断标准/国际睡眠障碍分类,第二版标准:美国失眠症调查结果。《生物精神病学》2011;69:592–600。
    14. crowley k.,老年人的睡眠和睡眠障碍。《神经心理学评论》2011;21(1):41-53。
网站地图