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东京和康涅狄格州斯坦福德电 – 卫材株式会社(现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)和普渡制药(purdue pharma)一家临床阶段生物制药子公司imbrium  therapeutics(总裁兼首席执行官为craig landau 博士)今日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已受理lemborexant治疗失眠症(一种睡眠觉醒障碍)的新药申请(nda),并已指定处方药用户收费法(pdufa)目标日期为20191227日。

该新药申请基于临床开发项目的数据,其中包括两项关于lemborexant的关键iii期研究,即sunrise 1(研究304)和sunrise2(研究303)。

· sunrise 1:一项为期一个月的iii期临床研究,意在评估在1,00655岁及以上的老年人(这些患者中45%年龄在65岁及以上)中lemborexant与安慰剂及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂(zolpidem er)对比的有效性和安全性。该研究使用多导睡眠监测图客观地对睡眠潜伏期(从潜伏期到持续睡眠期,主要目标)、睡眠效率和睡后觉醒时间(维持睡眠的效果;关键次要目标)进行了评估,并达到了主要和关键次要目标。lemborexant组中报告的最常见的不良事件(aes)是头痛和嗜睡。1

· sunrise 2:一项为期12个月的安慰剂对照(前6个月)iii期临床研究,评估lemborexant949例年龄为1888岁的成人失眠症患者中的长期疗效和安全性。该研究使用睡眠日志评估了主观(患者报告的)睡眠潜伏期(主要目标)、睡眠效率和入睡后觉醒(关键次要目标),并达到了预先设定的主要疗效目标和关键次要疗效目标。在lemborexant治疗组中报告的最常见的不良反应是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。2

 

我们开发这一睡眠 – 觉醒疗法的终极目标是为失眠症患者带来一种新选择,有可能提高他们入睡、保持睡眠和第二天早上安然醒来的能力,卫材神经事业部首席临床官和首席医疗官lynn kramer医学博士坦言,“lemborexant创造的这一里程碑让我们距离解决数百万饱受失眠症折磨的患者未满足的需求更近了一步。

 

失眠是一种睡眠质量和时长障碍,会导致患者日常行为功能受到严重损害,并对健康和幸福产生长期影响,3 imbrium therapeutics副总裁、研发和法规事务总监john renger博士指出,“我们致力于与卫材合作来为患者提供这种研究性治疗,目前正处于监管部门批准期间。”

 

lemborexant由卫材和imbrium therapeutics和共同开发,用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠 – 觉醒障碍。了解有关尚在进行中的临床研究的信息,请访问clinicaltrials.gov 

 

卫材和imbrium therapeutics致力于满足新兴的医疗需求,并改善患者及其家人的生活。

 

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途,并非旨在传达有关疗效或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。

 

乐鱼官方网站在线登录入口的联系方式:
卫材株式会社                                        imbrium therapeutics l.p.
公共关系部                                           media@imbriumthera.com
81-(0)3-3817-5120

 

 

<编者按>

1. 关于lemborexant

lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物,由卫材的科学家发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型(食欲素受体12)进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠觉醒节律的个体中,食欲素信号传导被认为可促进清醒。在患有睡眠觉醒障碍的个体中,调节觉醒的食欲素信号传导可能不能正常工作。也就是说,抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。卫材和imbrium therapeutics正在将lemborexant作为多种睡眠觉醒障碍(如失眠症)的一种可能的治疗选择进行研究。此外,一项关于lemborexant 的二期临床研究正在不规则的睡眠觉醒节律紊乱(iswrd)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

 

2. 关于sunrise 1 (研究3041

sunrise 1是一项在北美和欧洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照平行研究,评估lemborexant1,00655岁及以上的男性或女性成年失眠症患者中的有效性和安全性(45%的患者年龄为65岁及以上)。sunrise 1包括一个长达35天的预随机化阶段(包括为期两周的安慰剂准备期),以及由30天治疗期和在研究结束之前至少为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。在这项研究中,患者被随机分配接受安慰剂或三种治疗方案中的一种(lemborexant 5mglemborexant 10mg,唑吡坦er 6.25mg)。

sunrise 1的主要目的是使用多导睡眠图来证明5mg10mg剂量的lemborexant在客观入睡方面的效果都优于安慰剂,通过一个月治疗期的最后两晚的睡眠潜伏期至睡眠持续期来评估。关键次要目标包括两种lemborexant剂量组与安慰剂组相比在睡眠效率和睡眠后觉醒方面从基线的变化,以及两种lemborexant剂量组与唑吡坦呃(er)组相比在后半夜睡眠后觉醒(waso2h)方面的变化,均在一个月治疗期的最后两晚进行。

 

3. 关于sunrise 2 (研究3032

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球、随机、对照、双盲平行研究,在9491888岁的男性和女性失眠症患者中探索lemborexant的疗效和安全性。sunrise 2包括长达35天的预随机化阶段(包括为期两周的安慰剂准备期),以及由六个月安慰剂对照治疗期、六个月的仅活性药物治疗期和在研究结束随访之前为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。在本研究中,在安慰剂对照治疗期间,患者随机接受安慰剂或两种lemborexant治疗方案中的一种(lemborexant 5mg 或 lemborexant 10mg)。在仅活性药物治疗期间,在第一阶段使用安慰剂的患者被重新随机化分配,接受5mg10mglemborexant治疗。在第一阶段接受活性药物治疗的患者继续接受最初的随机治疗。

主要目标是根据患者主观报告的睡眠日记评估在6个月的安慰剂对照治疗后主观入睡潜伏期相对于基线的变化。关键次要终点是根据患者报告的主观睡眠日记评估在安慰剂对照治疗6个月后,服用两种剂量的lemborexant后患者主观睡眠效率和主观入睡后觉醒(swaso)相对于基线的变化。

 

4. 关于睡眠障碍

人口研究表明,全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。4 失眠症是最常见的睡眠障碍,全世界约30%的成年人受其影响。4,5 失眠症的特点是拥有足够的睡眠机会却入睡困难,不能维持睡眠或两者兼而有之。这可能会导致一些白天症状,如疲劳,注意力不集中和烦躁不安等。3,6

良好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题,如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等,并可能对情绪和行为产生不良影响。3,7

动物和人类的实验研究都提供了睡眠同疾病风险因素、疾病及死亡率相关的证据。8研究表明,最佳睡眠时长为78小时。9

女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。10 老年人失眠的患病率也较高;衰老的进程往往伴随着睡眠模式的变化,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒而导致的睡眠时间减少。11

 

5. 关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家领先的以研发为主的跨国医药公司,总部位于日本。我们的公司使命为将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,即hhc理念。卫材拥有超过10,000名员工,工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来满足各种治疗领域的未满足的医疗需求,特别是肿瘤学和神经病学领域,以此来实现我们的hhc理念。此外,我们投资并参与若干基于伙伴关系的项目,以改善发展中国家和新兴国家药品缺乏的状况。有关卫材株式会社的更多信息,请访问  

 

6. 关于imbrium therapeutics

imbrium是一家专注临床阶段的生物制药公司,致力于开发重量级新药和生物疗法来推动医药科学的发展。我们正在寻求治疗中枢神经系统疾病、肿瘤化疗和用非阿片类药物治疗疼痛的方法。作为普度制药的运营子公司,imbrium致力于开发并推出新药,以满足全球患者、医生和卫生系统的需求缺口。我们已经建立了强大且多样化的候选试验药管线,积极与行业和学术伙伴合作,以确定和推进在未来会产生影响力的药物。欲了解该公司更多信息,请访问  

参考文献
1 eisai inc. a multicenter, randomized, double-blind, placebo-conrolled, active comparator, parallel-group study of the efficacy and safety of lemborexant in subjects 55 years and older with insomnia disorder. (e2006-g000-304). (clinicaltrials.gov identifier nct02783729). 2018. unpublished data on file.
2 eisai inc. a long-term multicenter, randomized, double-blind, controlled, parallel-group study of the safety and efficacy of lemborexant in subjects with insomnia disorder (e2006-g000-303). (clinicaltrials.gov identifier nct02952820). 2018. unpublished data on file.
3 institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.
4 ferrie je, et al. sleep epidemiology – a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
5 roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7–s10.
6 ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.
7 pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.
8 cappuccio fp et al. sleep and cardio-metabolic disease. curr cardiol rep. 2017;19:110.
9 cappuccio fp et al. sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. sleep. 2010;33(5):585-592.
10 roth t, et al. prevalence and perceived health associated with insomnia based on dsm-iv-tr; international statistical classification of diseases and related health problems, tenth revision; and research diagnostic criteria/international classification of sleep disorders, second edition criteria: results from the america insomnia survey. biol psychiatry. 2011;69:592– 600.
11 crowley, k. sleep and sleep disorders in older adults. neuropsychol rev. 2011;21(1):41-53.

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布已向欧洲药品管理局(ema)提交申请,请求批准将其内部研发的抗癫痫药物fycompa®(吡仑帕奈)用于儿童癫痫患者的治疗。该申请旨在扩大fycompa的适应症,使其涵盖儿童患者。此前,fycompa已获准用于12岁及以上患有癫痫部分性发作(伴或不伴继发全面性发作)或原发性全面性强直 – 阵挛性发作患者的添加治疗。

该申请基于一项在全球范围进行的iii期临床研究(311研究)和一项ii期临床研究(232研究)的研究结果。以上研究的目的是对fycompa用于儿童癫痫添加治疗进行评估。311研究针对使用其他药物无法完全控制的部分性发作或强直阵挛性发作的儿童癫痫患者(4岁至12岁以下),评估了fycompa用于添加治疗的安全性和耐受性。研究232评估了吡仑帕奈添加治疗儿童癫痫患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。这两项研究的详细结果将于日后举行的各大学术会议上公布。

抗癫痫新药fycompa由卫材的筑波研究实验室发现,是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。fycompa片剂装已上市销售,每日口服一次。该药在全球超过55个国家获得批准,迄今为止已有200,000多名患者受益。fycompa20189月在美国获准将适应症扩展至儿童患者,并于20191月在日本提交了此项申请。

据估计,欧洲约有600万癫痫患者。此病可在任何年龄发生,18岁及以下的患者和老年人患者最为常见。

卫材将包括癫痫在内的神经病学作为药品的重点治疗领域,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼,并以此为使命。卫材努力满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。

 


媒体咨询:
卫材株式会社公关部
81-(0)3-3817-5120

 

 

【编者按】

1.关于fycompa(吡仑帕奈)

fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa的片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂获准在美国上市销售。

目前,fycompa已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区(包括美国和日本)获得批准,用于添加治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发全面性癫痫发作)。卫材也在中国提交了将fycompa用于添加治疗癫痫部分性发作的申请,且已被指定优先审查。另外,fycompa已在欧洲和亚洲的50多个国家(包括美国和日本)获得批准,用于添加治疗12岁及以上全面性强直阵挛发作的癫痫患者。在美国,fycompa已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发全面性癫痫发作)的单药治疗和联合治疗。卫材已在日本提交补充新药申请,请求批准将fycompa用于单药治疗癫痫部分性发作,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,并申请推出细颗粒制剂。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(338研究),意在将该药用于治疗与林戈(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。

2.关于311研究

研究题目:一项非盲研究,用于评估fycompa口服混悬剂在儿童受试者(年龄412岁)中添加治疗其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全身强直阵挛性发作的安全性、耐受性和暴露 – 效能关系。

研究人群:180名年龄在412岁,用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全面强直 – 阵挛性发作的患者。

治疗方法:每日口服fycompa 2mg-16mg,睡前服用。

治疗持续时间:治疗阶段(滴定期:最长11周,巩固期:最长12周)延长期

研究地点:全球(美国、欧洲、日本、亚洲)

主要终点:安全性和耐受性

结果:接受fycompa治疗的180名患者的疗效与12岁及以上患者相似。本研究中观察到的最常见的不良反应(发生率为10%或更高)有嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和烦躁,这与迄今为止fycompa的安全性资料一致。

3.关于232研究

232研究是一项全球(美国、欧洲)性、多中心、非盲、带延长期的临床研究,意在评估在63名儿童癫痫患者(2岁至12岁以下)中,将fycompa口服混悬液与其他抗癫痫药物同时服用后的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。fycompa每日服用一次,滴定量为0.015mg/kg0.18mg/kg。确定治疗11周和延长期期(41周)后的长期安全性。232研究中观察到的不良反应(fycompa组中发生率≥10%)有发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。

4.关于癫痫

据报告,美国大约有340万癫痫患者,日本约有100万,欧洲约有600万,中国约有900万,而全世界约有6000万患者饱受癫痫的折磨。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。1所以,癫痫仍是一种医疗需求明显未满足的疾病。

癫痫一般按发作类型分类,癫痫部分性发作约占癫痫病例的60%,癫痫全面性发作约占40%。在癫痫部分性发作中,异常电干扰发生在大脑的某块区域,并可能随后扩散到整个脑部,成为癫痫全面性发作(称为继发全面性癫痫发作)。在癫痫全面性发作中,异常电干扰发生在整个脑部,随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

1  “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016,  

六个月研究数据显示,患者报告证实试验药lemborexant对入眠和睡眠维持改善显著


东京和康涅狄格州斯坦福德电 – 201924 – 卫材株式会社(现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)和普杜制药公司(总裁兼首席执行官为craig landau博士,以下简称“普杜”)今天公布了sunrise 2研究的六个月结果。sunrise 2是一项长期的三期临床研究,评估治疗失眠症(一种睡眠 – 觉醒障碍)的临床试用药lemborexant的疗效和安全性。该数据发表于睡眠研究协会201921日至4日在佛罗里达州克利尔沃特海滩(clearwaterbeach)举行的睡眠和昼夜节律进展大会上。

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、对照、双盲、平行组研究,在949例失眠症患者(1888岁,症状为入睡困难和/或睡眠保持困难)中探索lemborexant的疗效和安全性。接受随机分组治疗的患者中,约28%年龄为65岁或65岁以上。在研究的前六个月,患者被随机分组,分别接受lemborexant 5mglemborexant 10mg和安慰剂治疗。根据患者提供的电子睡眠日记,对主要疗效目标和关键次要疗效目标进行评估。

在六个月安慰剂对照治疗期结束时,与安慰剂组相比,lemborexant 5mg治疗组和lemborexant 10mg治疗组中患者报告的(主观)入眠时间(ssol),即本研究的主要终点,以及主观睡眠效率(sse)和主观入睡后觉醒(swaso),即该研究的关键次要终点,都显示出统计学上的显著改善。该研究的六个月结果显示:

· 第六个月末,在入眠时间相对于基线的缩减中值方面,lemborexant 5mg治疗组的患者(-21.81分钟)和lemborexant 10mg治疗组的患者(-28.21分钟)都比安慰剂组(-11.43分钟)的缩减程度更大,且数据具有统计学意义(所有治疗组都为p < 0.0001)。

· 第六个月末,在主观睡眠效率相对于基线的改善方面,根据由最小二乘平均值(lsm)测量出的数据,lemborexant 5mg组(14.19%p = 0.0001)和lemborexant 10mg组(14.31%p < 0.0001)都比安慰剂组的改善程度更大,且具有统计学意义(9.64%)。

· 第六个月末,在主观入睡后觉醒相对基线的减少方面,经过lsm测量,lemborexant 5mg组(-46.75分钟,p = 0.0005)和lemborexant 10mg组(-41.95分钟,p = 0.0105)都比安慰剂组(-29.28分钟)减少更多,且具有统计学意义。

 

患者所报告的大多数不良反应(aes)为轻至中度。根据患者报告,严重不良反应的发生率分别为2.2%lemborexant 5mg组),2.9%lemborexant 10mg组)和1.6%(安慰剂组);只有一例患者的不良反应考虑与治疗有关。在两个lemborexant治疗组中,患者报告的最常见的不良反应高于安慰剂组。反应率超出5%的常见不良反应为嗜睡,头痛和流感。不良反应引起的停药率在安慰剂组和lemborexant 5mg组相差无几(分别为3.8%4.1%),在lemborexant 10mg组则更高一些(8.3%)。

“这些研究结果为开发失眠症药物lemborexant增加了越来越多的有利临床数据。我们期待在以后的科学论坛上发布该研究的12个月结果,”lynn kramer,医学博士、卫材神经病学事业部首席临床官兼首席医疗官指出。“我们的愿望依然是为医生和患者提供药物,使患者能够在晚上睡好,早上醒来精神百倍。”

sunrise 2是由卫材和普杜制药针对lemborexant的安全性和疗效共同进行的两个三期研究之一。这些研究为20181227日向美国食品和药物管理局提交的将lemborexant用于治疗失眠症的新药申请提供了支持。在日本的新药申请预计在2018财年提交。

sunrise 2的六个月研究结果令人振奋,突出了入睡和睡眠维持两方面的主观测量结果上的改善,”john renger博士,普杜研发和监管事务部负责人表示。“sunrise 2是一项鼓舞人心的三期临床研究,患者报告的结果令人振奋。患者发现,服用lemborexant既能更快入睡又能保持更长睡眠时间。”

lemborexant作用于食欲素神经递质系统,能够抑制觉醒而不妨碍外部唤醒刺激,并以此来调节睡眠和觉醒。该药物由卫材和普杜制药联合开发,用于治疗包括失眠症在内多种睡眠 – 觉醒障碍。除了治疗失眠症,一项针对lemborexant的二期临床研究正在不规则睡眠 – 觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。了解正在进行中的临床研究的相关信息,请访问clinicaltrials.gov

卫材和普杜制药致力于满足新兴的医疗需求,并改善患者及其家人的生活。

本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途,并非旨在传达有关疗效或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。

 

 

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卫材株式会社                      普杜制药有限公司
公共关系部                          danielle lewis
81-(0)3-3817-5120          1-203-588-7653

 

 

<编者按>

1.关于lemborexant

lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物,由卫材的科学家发现并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型(食欲素受体12)进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠 – 觉醒节律的个体中,食欲素信号传导被认为可促进清醒。在患有睡眠 – 觉醒障碍的个体中,调节觉醒的食欲素信号传导可能不正常。也就是说,抑制不正常的食欲素信号传导可以促进入睡和维持睡眠。

 

2.关于sunrise 21

sunrise 2是一项为期12个月的多中心、全球、随机、对照、双盲、平行组研究,在9491888岁的男性和女性失眠症患者中探索lemborexant的疗效和安全性。sunrise 2包括长达35天的预随机化阶段(包括为期两周的安慰剂准备期),以及由六个月的安慰剂对照治疗期、六个月的仅积极治疗期和在研究结束随访之前为期两周的无治疗期组成的随机化阶段。在本研究中,在安慰剂对照治疗期间,患者随机接受安慰剂或两种lemborexant治疗方案中的一种(lemborexant 5mg lemborexant 10mg)。在仅积极治疗期间,在第一阶段使用安慰剂的患者被重新随机化分配,接受5mg10mglemborexant治疗。在第一阶段接受积极治疗的患者继续接受最初的随机治疗。本研究的主要目的是确定在六个月的治疗结束后,5mg10mglemborexant在患者报告的(主观的)入睡时间方面与安慰剂相比的疗效。关键次要终点是在六个月的治疗结束时,5mg10mglemborexant与安慰剂相比在主观睡眠效率和主观睡眠后觉醒(swaso)方面相对于基线的平均变化。

3.关于睡眠障碍

人口研究表明,全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。2失眠症是最常见的睡眠障碍,全世界约30%的成年人受其影响。2,3失眠症的特点是拥有足够的睡眠机会却入睡困难,不能入睡或两者兼而有之。这可能会导致白天出现一些症状,如疲劳,注意力不集中和烦躁不安等。4,5

好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题,如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症风险增加等,并可能对情绪和行为产生不良影响。4,6

动物和人类的实验研究都提供了睡眠同疾病风险因素、疾病及死亡率相关的证据。7研究表明,最佳睡眠时长为78小时。8

女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。9老年人失眠的患病率也较高;衰老的进程往往伴随着睡眠模式的变化,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒而导致的睡眠时间减少。10

4.关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家领先的以研究开发医药产品为主的跨国公司,总部位于日本。我们的公司使命为“将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,即人类健康保健(hhc)哲学。卫材拥有约10,000名员工,工作在公司遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司中。我们致力于通过研发创新产品来满足各种治疗领域的医疗需求缺口,特别是肿瘤学和神经病学领域,以此来实现我们的hhc理念。

此外,我们投资并参与若干基于伙伴关系的项目,以改善发展中国家和新兴国家药品缺乏的状况。

有关卫材株式会社的更多信息,请访问 https://www.eisai.com

5.关于普杜制药公司

普杜制药致力于开发并提供处方药,来满足医疗保健专业人士、患者和医护人员不断变化的需求。公司由医生创建,目前仍由医生来领导。除了努力提供优质药物之外,普杜制药还致力于支持同国家、地区和当地进行合作来推动患者护理方面的创新。普杜制药是一家私营企业,努力通过内部研发和建立战略产业伙伴关系来开发出一系列新药和新技术。欲了解该公司更多信息,请访问 www.purduepharma.com

 

注释

1 卫材株式会社的一项长期、多中心、随机、双盲、对照、平行组研究,探索lemborexant治疗失眠症的安全性和有效性(e2006-g000-303)。(clinicaltrials.gov标识符为nct02952820)。2018未发布的文件数据。

2 ferrie je, et al. sleep epidemiology  a rapidly growing field. int j epidemiol. 2011;40(6):14311437.

3 roth t. insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. j clin sleep med. 2007;3(5 suppl):s7s10.

4 institute of medicine. sleep disorders and sleep deprivation: an unmet public health problem. washington, dc: national academies press. 2006.

5 ohayon mm, et al. epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. sleep med rev. 2002;6(2):97-111.

6 pase mp, himali jj, grima na, et al. sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. neurology. 2017;89(12):1244-1250.

7 cappuccio fp et al. sleep and cardio-metabolic disease. curr cardiol rep. 2017;19:110.

8 cappuccio fp et al. sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. sleep. 2010;33(5):585-592.

9 roth t, et al. prevalence and perceived health associated with insomnia based on dsm-iv-tr; international statistical classification of diseases and related health problems, tenth revision; and research diagnostic criteria/international classification of sleep disorders, second edition criteria: results from the america insomnia survey. biol psychiatry. 2011;69:592600.

10 crowley, k. sleep and sleep disorders in older adults. neuropsychol rev. 2011;21(1):41-53.

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布已在日本为其独家研发的抗癫痫药fycompa®(吡仑帕奈)提交补充新药申请,意欲将其用于单药治疗癫痫部分性发作,治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性发作,以及新推出细颗粒制剂。

这一单药治疗癫痫部分性发作的申请基于在日本和韩国进行的一项iii期临床研究(freedom / 342研究)结果。在“freedom”研究中,未经治疗的12至74岁癫痫部分性发作患者经fycompa单药治疗后实现无癫痫发作的百分比超出了疗效标准*,且达到了主要终点。在研究342中所观察到的最常见的不良反应(发生率为10%或更高)有头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与迄今为止fycompa的安全性资料一致。

将fycompa用于治疗儿童患者癫痫部分性发作的申请基于一项在日本、美国和欧洲进行的将fycompa用于相关儿童患者加用治疗的iii期临床研究(311研究)的结果。311研究评估了fycompa在治疗儿童患者(4岁至12岁)用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性全面性强直 – 阵挛发作的情况,证实了fycompa在儿童患者中的安全性和有效性与在12岁及以上的患者中基本相同。

此外,关于细颗粒配方的附加申请,卫材开发这一配方意在为儿童和服用片剂困难的患者提供便利,使fycompa更易于服用。随后,卫材还进行了一项临床研究,证实了该配方与片剂配方的生物等效性,并由此提交了这一申请。“freedom”研究和311研究的详细结果将于此后举行的各大学术会议上公布。

抗癫痫新药fycompa由卫材的筑波研究实验室发现,是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少神经元的过度兴奋。在日本,fycompa的片剂装(每日口服一次)已上市,被批准用做对癫痫部分性发作(包括继发性全面性癫痫发作)或原发性全面性强直 – 阵挛发作,且使用其他抗癫痫药物控制不佳的癫痫患者的加用治疗。

据估计,日本约有100万癫痫患者。此病可在任何年龄发生,18岁及以下的患者和老年人患者最为常见。

卫材将包括癫痫在内的神经病学作为药品的重点治疗领域,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作的烦恼,并以此为使命。卫材努力满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。

媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1. 关于fycompa(吡仑帕奈)
fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作机制之一是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向突触后细胞膜上ampa受体处的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。fycompa的片剂装已在日本上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已获准在美国上市销售。

目前,fycompa已在欧洲和亚洲超过55个国家和地区(包括美国和日本)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发全面性癫痫发作)。卫材也在中国提交了将fycompa用于加用治疗癫痫部分性发作的申请,且已被指定优先审查。此外,fycompa已在欧洲和亚洲的50多个国家(包括美国和日本)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直 – 阵挛。在美国,fycompa已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗。

迄今为止,fycompa已治疗过全世界超过200,000名患者的所有癫痫适应症。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(338研究),意在将该药用于治疗与lg(lennox-gastaut)综合征相关的癫痫发作。

2. 关于342(freedom)研究
研究题目:一项无对照组、开放性研究,用于验证吡仑帕奈对未经治疗的癫痫患者的部分性发作(包括继发性全面性癫痫发作)进行单药治疗的疗效和安全性

研究人群:年龄为12岁至74岁、未接受过治疗的癫痫部分性发作且伴有或不伴有继发性全面癫痫发作的患者

治疗方法:口服吡仑帕奈片剂4毫克(癫痫发作时可滴定至8毫克),每日一次,睡前服用

治疗持续时间:治疗阶段(滴定期:6周,巩固期:26周(如果从4毫克滴定至8毫克,滴定期为4周,治疗期为26周))

                       延长期

研究地点:日本、韩国

主要终点:患有癫痫部分性发作的受试者在26周的维持期内的无癫痫发作率

结果:89名患者接受了fycompa单药治疗,其中73名服用4mg fycompa的患者在治疗期间无癫痫发作的比例超过了疗效标准*,且达到了主要终点。此外,中期结果表明,4mg和8mg患者的总体情况也超过了疗效标准。研究342中观察到的最常见的不良反应(发生率为10%或更高)有头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与迄今为止fycompa发布的安全性资料一致。

*本研究包括73名患者,疗效评估标准要求有52.1%或更高比例的患者实现无癫痫发作。这一数字考虑了其他抗癫痫药物的单药治疗研究结果。

3. 关于311研究
研究题目:一项非盲研究,用于评估吡仑帕奈口服混悬剂在儿童受试者中加用治疗用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全面性强直 – 阵挛性发作的安全性、耐受性和暴露 – 效能关系。

研究人群:180名年龄在4至12岁,用其他药物无法完全控制的癫痫部分性发作或原发性癫痫全面强直 – 阵挛性发作的患者。

治疗方法:每日口服吡仑帕奈 2-16mg,睡前服用。

治疗持续时间:治疗阶段(滴定期:最长11周,巩固期:最长12周)

                       延长期

研究地点:全球(美国、欧洲、日本、亚洲)

主要终点:安全性和耐受性

结果:接受fycompa治疗的180名患者的疗效与12岁及以上患者相似。本研究中观察到的最常见的不良反应(发生率为10%或更高)有嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和烦躁,这与迄今为止fycompa的安全性资料一致。

4. 关于epilepsy
美国大约有340万癫痫患者,日本约有100万,欧洲约有600万,中国约有900万,而全世界约有6000万患者饱受癫痫的折磨。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。所以,癫痫仍是一种医疗需求明显未满足的疾病。

癫痫一般按发作类型分类,癫痫部分性发作约占癫痫病例的60%,癫痫全面性发作约占40%。在癫痫部分性发作中,异常电干扰发生在大脑的某块区域,并可能随后扩散到整个脑部,成为癫痫全面性发作(称为继发全面性癫痫发作)。在癫痫全面性发作中,异常电干扰发生在整个脑部,随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

1 “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016, 

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,卫材入选由加拿大媒体和投资研究公司《企业爵士》(corporate knights)主办的2019年全球最佳可持续发展企业百强。这是卫材第四次上榜,排名第73位,同时在入选全球百强的8家日本公司中排名最高。

基于企业在环境、社会和治理(esg)等领域的各项举措,《全球百强》对全球约7500家大型企业的可持续发展进行评估。自2005年,每年在达沃斯世界经济论坛上公布全球百强企业名单。《全球百强》以多达21项关键绩效指标为基础,涵盖财务管理、清洁收入、供应商绩效、员工管理和资源管理等领域,依据财务备案文件、综合报告或其它此类渠道公开披露的数据进行评估。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位,提升其医疗健康福祉并满足其不同的医疗需求。基于这一企业理念,卫材正努力通过加强环境、社会和治理举措及增加非金融价值来持续提升企业价值。

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2019112日,卫材(中国)投资有限公司和默沙东(中国)投资有限公司共同举办2019仑伐替尼(商品名:乐卫玛®)中国上市会,国内外肿瘤领域专家学者共聚一堂,针对多项议题展开学术研讨,并共同见证卫爱续航肝癌患者援助项目在中国启动。

 

 

“2019仑伐替尼中国上市启动仪式照片)

 

201710月,卫材在中国提交了仑伐替尼的申请;随后,鉴于仑伐替尼与现有治疗药物相比具有显著临床获益,国家药品监督管理局授予仑伐替尼®优先审评审批资格。20189月批准酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者,并于2018119日向患者供药。中国是全世界肝癌患者最多的国家,仑伐替尼进入中国,是肝细胞癌一线靶向治疗的新方案,此次上市会的召开也标志着中国肝癌系统性治疗迈入新时代。

 

 

(嘉宾合影)

 

据了解,为提高创新药物的可及性、减轻患者经济负担、使患者获得长期有效的治疗,于2019 1月中国初级卫生保健基金会和卫材(中国)药业有限公司启动卫爱续航肝癌患者援助项目。本着共创共建实施方案、共同解决社会问题、共赢共享社会成果的公益原则,通过多方共付,即企业让利支持、基金会公益捐助、患者适度承担的共付机制,减轻困难患者的经济负担,以促进我国医疗保障和大病救助体系的完善,实现社会公平。伴随着仑伐替尼的上市,卫爱续航肝癌患者援助项目收到了大量患者和医生药师的关注。自201811月项目筹备和开展以来,项目医生、医院和药房都在陆续增加,希望接下来能够覆盖1000名医生、400家医院和40家药房共同参与项目的实施。目前,项目申请患者量已经达到500余人,包括150名已申请和350多名预约的病患。

 

 

(现场照片)

 

肝癌是全球第四大癌症相关死亡原因,2018年统计数据显示,该统计年份全球约有782,000人死于该病,以及约841,000例新确诊病例。而中国更是一个肝癌大国,全球47%的新发患者来自中国。在中国,该统计年份约有393,000例新病例,死亡369,000例。[1]肝细胞癌占肝癌总人群的85%90%,不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开发新的治疗方法。

 

现今,仑伐替尼已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(rcc)的二线治疗。除中国外,仑伐替尼已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

 

中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场,2017年市场总量达到1222亿美元,并保持增长,该年增长率为4%(以当地货币为基准)。[2]卫材将中国(继日本和美国后)视为带动其全球业务的重点区域,随着仑伐替尼在中国的上市,卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。

 

 

 

1 globocan2018: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018

2 乐鱼官方网站在线登录入口 copyright ©2018 iqvia., iqvia world review 2018™, reproduction prohibited

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称卫材)宣布,其原研抗癫痫药物(aed)吡仑帕奈(英文产品名:fycompa®;中文产品名:卫克泰®)在中国的新药上市申请于201810月受理,该药适用于12岁及以上癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。基于与现有的治疗方法相比,吡仑帕奈具有显著的临床效益,国家药品监督管理局(nmpa)授予该药优先审评资格。

20162月,国家药品监督管理局开始实施药品优先审评审批制度,旨在加速具有重大临床价值新药的研究、开发和上市。根据该程序,预计吡仑帕奈药品的审评审批时间将缩短。

中国约有900万癫痫患者,其中约60%受到部分发作性癫痫的影响,而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗1。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情。癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2

吡仑帕奈是由卫材筑波研究所研发的一种创新性抗癫痫药物,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 ampa 型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜ampa受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准,用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域,并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼这一使命,卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高他们的福祉。

 

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编者按:

1.关于吡仑帕奈(英文产品名:fycompa®;中文产品名:卫克泰®

吡仑帕奈是由卫材原研的种抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的ampa型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜ampa受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售,每日一次,睡前口服。此外,该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。

目前,吡仑帕奈已在超过55个国家和地区(包括美国、日本、欧洲、亚洲)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家(包括美国、日本、欧洲、亚洲)获得批准,用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

此外,卫材正在全球范围内进行一项iii期临床研究(338研究),意在将该药用于治疗与lennox-gastaut综合征相关的癫痫发作。卫材正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的iii期研究(311研究),并计划于2018财年提交上市许可申请。另外,于201811月起在日本开展的一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性发作的iii期研究(342研究)已获得阳性顶线结果。卫材计划在2018财年基于这些吡仑帕奈单药治疗顶线结果向在日本监管部门提交申请。

 

2. 关于335研究(该新药申请的试验基础)3

研究题目:一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究, 旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性发作的安全性和有效性

研究人群:710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性发作的患者,伴或不伴继发性全面性癫痫发作,接受过一至三种抗癫痫药物治疗

治疗方法:吡仑帕奈口服片,剂量为4毫克/天,8毫克/天和12毫克/天,每日一次,睡前服用与吡仑帕奈相对应的安慰剂口服片,每日一次,睡前服用

治疗持续时间:随机分组前阶段:6

  随机分组阶段(治疗阶段):19

  (滴定期6周;维持期13周)

  延长期:超过10

研究地点:日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾

主要终点:与基线相比,治疗期间每28天发作频率的百分比变化

结果:安慰剂组的发作频率百分比变化为-10.8%,而吡仑帕奈(4毫克,8毫克,12毫克)组分别为-17.3%-29.0% -38.0%。吡仑帕奈8mg12mg组与对照组相比有统计学上的显著差异(8mgp=0.0003,12mgp<0.0001)

不良反应:最常见的不良反应(在吡仑帕奈组中的出现率≥10%,且较安慰剂组多见)为头晕(吡仑帕奈4mg8mg12mg组分别为22.7%28.6%42.2%;安慰剂组为5.7%)和嗜睡(吡仑帕奈4mg8mg12mg组分别为15.9%17.7%17.8%;安慰剂组为13.1%)。

 

3. 关于癫痫

美国约有340万癫痫患者,日本约有100万,欧洲约有600万,中国约有900万,而全世界约有6,000万患者。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病2

癫痫按发作类型分类,癫痫部分性发作约占癫痫病例的60%,全面性发作约占40%。在癫痫部分性发作中,异常电干扰发生在大脑的有限区域,并可能随后扩散到整个脑部,成为全面性癫痫发作(称为继发性全面性癫痫发作)。在全面性癫痫发作中,异常电干扰发生在整个脑部,随后可能出现意识丧失或出现全身症状。

 

1 clinical guideline 2015 in china
2 “the epilepsies and seizures: hope through research. what are the epilepsies?” national institute of neurological disorders and stroke, accessed may 24, 2016, 
3 nishida t., et al. adjunctive perampanel in partial-onset seizures: asia-pacific, randomized phase iii study. acta neurol scand. 2018; 137:392-399

11月27日,随着中国医科大学2017-2018年度本科生先进集体、优秀个人表彰大会的隆重召开,也正式拉开了2018年度卫材(中国)药业有限公司在全国七所知名高校颁发“卫材中国奖学金”和“卫材中国助学金”的帷幕,医药事业本部神经科学领域事业部高级大区经理郑军女士、中国医科大学药学院党委书记贺文阁、中国乡村医生培训中心副主任记晓月向获奖学生代表颁奖。

2017-2018学年度中国医科大学—卫材中国奖·助学金获奖情况如下:

奖励对象:正式注册临床医学专业和药学相关专业本科生共25人。

1、卫材中国奖学金用于临床医学专业长学制3人,临床医学专业5年制4人,药学相关专业3人;共10人,4000元/人。
2、卫材中国助学金用于临床医学专业长学制5人,临床医学专业5年制5人,药学相关专业5人;共15人,4000元/人。


(代表合影)

从2014年开始,卫材(中国)药业有限公司在中国医科大学设立卫材中国奖·助学金项目,每年捐赠10余万元人民币用于奖励品学兼优和家庭困难但积极上进的本科生顺利完成学业。截至到2018年,已连续5年共有50位学习优秀的学生获得奖学金,75位家庭困难成绩优良的学生获得助学金。

卫材中国自2000年开启奖·助学金计划,截止2018年底,总计向中国院校捐助奖·助学金约800多万元人民币,惠及约1800多名优秀或贫困学生。祝贺所有在2018年度通过勤奋刻苦努力学习收获优异成绩和奖励的学生,期待你们更加努力以持之以恒的勤奋和优异的成绩完成学业。接下来,也让我们期待来自中山大学、中国药科大学、复旦大学基础医学院、北京大学医学部、四川大学华西医学中心、沈阳药科大学药学院的莘莘学子获得卫材中国奖·助学金的更多消息。

近年来,卫材中国奖·助学金计划一直获得来自卫材中国区总经理冯艳辉女士和高管团队的高度重视和大力支持,相关领导多次参加高校奖·助学金颁奖活动,调整和完善奖项的设置。卫材中国奖·助学金计划的初衷是为了促进中国高等医药教育事业的发展,奖励优秀学生和帮助家庭困难的学生顺利完成学业,为社会培养更多医药学专业人才,以实际行动践行hhc (human health care)“关心人类健康”的企业宗旨。

公司使命:我们将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。
公司愿景:在任何医疗体系中,在商业活动中,贯彻法律和道德准则,成为一个具有存在价值、为人类健康保健服务的企业。
价 值 观 :创新、追求卓越、正直诚信、主人翁精神、团队合作

卫材中国自上世纪90年代初进入中国市场以来顺利发展壮大。自1991年先后成立沈阳卫材制药有限公司和卫材(苏州)制药有限公司,并于2002年正式更名为卫材(中国)药业有限公司。伴随着中国业务的发展,于2010年成立卫材(苏州)贸易有限公司,于2014年成立卫材(中国)投资有限公司,并于2015年通过全额收购本地仿制药企业正式成立卫材(辽宁)制药有限公司。至此,形成了以卫材(中国)投资有限公司为资控管理,以卫材(中国)药业有限公司、卫材(辽宁)制药有限公司、卫材(苏州)贸易有限公司为业务支撑的发展模式。

有人说,“青春是诗,未来是梦”。衷心祝愿所有学医、药专业的莘莘学子勇敢拼搏、勇攀高峰,不畏挑战、不忘初心;希望每一获奖学生都能始终保持初心考虑学习和未来工作中的问题和决策,并用实际行动去实现“关心人类健康”的目标,致敬青春!

2018年11月22日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,该公司将于2018年11月30日至12月4日在美国新奥尔良举行的第72届美国癫痫学会年会(aes 2018)上发表其抗癫痫药物(aed)吡仑帕奈(产品名称:fycompa)的最新数据。

届时,卫材将展示19篇海报,包括在4至12岁(不含12岁)儿童患者中进行的iii期临床研究(311研究)的中期分析结果报告,以及在12岁及以上患者中进行的iii期临床研究(307研究)的开放标签、延展期中关于持续无癫痫发作状态的报告。aes 2018上,包括由研究者发起的研究在内的50多个关于吡仑帕奈的研究海报将被展示。

吡仑帕奈是由卫材筑波研究所率先发现的创新型抗癫痫药物。该药为片剂,每日服用一次。新研发的口服混悬液制剂已在美国获准上市销售。吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜ampa受体的谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。该药已在全球多个国家获准用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)以及原发性全面性强直阵挛发作。此外,吡仑帕奈也在美国获批用于4岁及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

卫材将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域,并竭力将吡仑帕奈带给全球患者,以实现公司使命——让更多癫痫患者摆脱癫痫发作的烦恼。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求,并提高其福祉。

吡仑帕奈的主要海报展示:


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开始提供近十年来中国治疗不可切除肝细胞癌的首个新疗法

 

2018年11月12日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,其中国子公司卫材(中国)药业有限公司已在中国上市酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(通用名:甲磺酸仑伐替尼)。

2018年9月,乐卫玛®首次在中国被批准用于单药治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家,1 乐卫玛®是约十年来中国第一个作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。1

2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛®(仑伐替尼)的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议,两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化,两家公司的合作正在全世界范围内展开。接下来,卫材(中国)药业有限公司和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的中国子公司 – 默沙东中国将联合在中国负责推广乐卫玛®

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年份全球约有750,000人死于该病,以及约780,000例新确诊病例,其中约80%发生在亚洲地区。在中国,该统计年份约有395,000例新病例,死亡380,000例,约占全世界病例的50%。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开发新的治疗方法。

现今,乐卫玛®已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(rcc)的二线治疗。除中国外,乐卫玛®已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

中国药品市场是仅次于美国的全球第二大市场,2017年市场总量达到1222亿美元,并保持增长,该年增长率为4%(以当地货币为基准)。卫材将中国(继日本和美国后)视为带动其全球业务的重点区域,随着乐卫玛®在中国的上市,卫材致力于为提高癌症患者及其家属的福祉进一步贡献力量。

 

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编者按:
1
、关于乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)
乐卫玛®由卫材独立研发,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有新的受体结合模式,除了其他与通路相关的rtks(包括血小板衍生生长因子(pdgf)受体pdgfrα;kit和 ret)参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外,还选择性地抑制血管内皮生长因子(vegf)受体(vegfr1、vegfr2和vegfr3)和成纤维细胞生长因子(fgf)受体(fgfr1、fgfr2、fgfr3和fgfr4)等多个靶点。

目前,卫材已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛®用于治疗难治性甲状腺癌。此外,卫材还在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲,该药以kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

另外,乐卫玛®已在日本、美国和欧洲、中国及其它国家被批准作为肝细胞癌的治疗方法。卫材已在中国台湾地区(2017年12月)、以及巴西(2018年3月)、俄罗斯(2018年8月)等其它国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。在日本,自肝细胞癌适应症被批准以来,已有超过5000名患者接受了乐卫玛®的治疗。值得注意的是,对于不可切除的肝细胞癌患者,乐卫玛®的剂量确定依据患者的体重(患者重体60公斤或以上12mg、患者体重低于60公斤8mg);建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

2、关于卫材与默沙东的战略合作
2018年3月,卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛®(仑伐替尼)的全球联合开发和联合商业化的战略合作。根据该协议,两家公司将共同开发乐卫玛®并实现商业化,包括单药疗法以及与默沙东的抗pd-1药物keytruda(pembrolizumab)的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外,双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛®和keytruda联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效,以及针对另外6类癌症的试验。今天,乐卫玛和k的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。


3
、关于不可切除的肝细胞癌
肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年份全球约有750,000人死于该病,及其约780,000例新确诊病例。肝癌发病地域差异很大,大约80%的新病例发生在亚洲地区,包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关,尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,根据最近的调查,非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。外科手术是肝癌治疗的首选方式,然而对于不适合手术治疗(包括不适合肝移植,手术切除及局部消融等潜在根治性治疗)的患者以及不适合肝动脉栓塞化疗(tace)的患者,目前治疗选择非常有限,预后较差。

 

4、卫材在华发展
卫材已经在华发展超过25年。1991年通过合资公司形式进入中国市场,并于1996年设立拥有制造和销售能力的独资制药企业,即现在的卫材(中国)药业有限公司;2010年设立直接负责进口产品的卫材(苏州)贸易有限公司,2015年12月卫材通过收购设立卫材(辽宁)制药有限公司,进入中国仿制药业务,将稳定提供高质量仿制药,从而满足中国患者的医疗需求。目前,上述三家公司由2014年12月成立的卫材(中国)投资有限公司进行管理。

2018年1月,在苏州工业园区内的新工厂口服固体制剂生产栋和行政管理栋的建设已经完成,卫材正在努力将新工厂建设成为卫材集团产能最大的生产基地。

 

1 globocan2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. 
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