新闻 – 第 5 页 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼官方网站在线登录入口

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本次发布的信息是来自卫材仑卡奈单抗 iii期早期阿尔茨海默病确证性ad研究中,患者在发生aria(淀粉样蛋白相关成像异常)时使用抗血小板或抗凝药,及发现单独的aria-h问题。

卫材将在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡举行的2023年阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议(ad/pd™)上介绍卫材用于治疗阿尔茨海默病(ad)的抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体的最新研究成果。卫材还将介绍该公司大型全球iii期clarity ad临床研究的新发现,包括对患者淀粉样蛋白相关成像异常(aria)的管理和监测以及提高患者健康相关生活质量(hrqol)的研究。卫材还将主办一个题为 “阿尔茨海默病患者临床护理途径:专家对话 “的研讨会。仑卡奈单抗数据和其它ad组合的研究成果将通过7个演讲展示和4个海报展示进行发表。

卫材美国副首席临床官兼临床研究高级副总裁michael irizarry博士表示,“基于仑卡奈单抗在临床效果和安全性方面的影响,我们的最新研究包括对患者健康相关的生活质量影响,检验真实世界结果。通过我们正在进行的研究,我们希望帮助减缓患者的病程,改善阿尔茨海默病患者的生活。”

除了仑卡奈单抗,卫材还将介绍其它几个未来将影响阿尔茨海默病和大脑健康关键课题,包括下一代临床护理和诊断途径、探索受该疾病影响的独特人群以及加快药物研发等。

我们期待着在2023年ad/pd上与科学界分享我们的最新发现,包括卫材对仑卡奈单抗clarity ad试验的新见解。

 

卫材仑卡奈单抗和ad的主要演讲内容:

– 3月30日星期四,演讲展示:展示两个与clarity ad试验中的aria相关的报告:

o 对经历aria的患者使用抗血小板和抗凝血药物的评估分析

o 分析clarity ad试验中单独出现的aria-h事件

– 3月30日星期四,演讲展示:展示使用clarity ad试验数据并通过多个指标评估的护理者负担与健康相关qol(health related quality of life)研究的口头结果

– 3月31日星期五,aβ原纤维的特征以及卫材仑卡奈单抗的独特结合特性的研究和aβ清除机制的研究

– 3月31日星期五,下一代阿尔茨海默病临床护理和诊断路径的设计:侧重于一个新的途径,该途径将临床、生物和数字评估交织在一起,以指导个性化的ad患者病程。

 

卫材研讨会—“ad患者临床护理路径:专家对话”:由ad领域的三位著名临床专家alireza atri博士、sharon cohen博士和lutz frölich博士参加,他们将在3月29日(星期三)就ad现状、不断发展的诊断工作流程、识别合适的患者和解决患者的需求等问题提出见解。该会议旨在为患者的临床管理提供指导,推动医生和患者之间的有效沟通。

 

 

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。

 

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3月10日,卫材株式会社在由非营利组织——日本女性创新网络(npo j-win)举办的“2023 j-win diversity award”中,荣获「基石成就大奖」。

“j-win diversity award“自2008年起,每年举办一次评奖,旨在通过奖励推动d&i(多元化与包容性)的领先企业来加速日本企业d&i的推进。在所有的公司奖项中,卫材荣获了「基石成就大奖」,该奖项是本次参评类别中最高奖项。参评类别涵盖了努力展示女性权力的意义、制定具有既定目标的系统与框架且正在采取行动来作为推广d&i作为首要任务的企业。

 

 

卫材获奖原因:

  • 通过获取多元化人才并将他们的成功作为实现公司理念的必要条件来推进公司d&i。
  • 通过“de&i(多元化、公平和包容)促进委员会“,推进全公司的合作,鼓励每个部门开展“de&i项目”。
  • 未来女性经理的数量将进一步增加。

 

被高度评价的举措与倡议:

1.最高管理层的承诺与d&i的推广框架

  • 通过获得和保留各种优秀人才与人才的成功发展来推广d&i,是卫材实现hhc(关心人类健康)的企业理念和成为hhceco公司的必要条件。
  • 推动各部门活动,为全球职能部门,如:公司研发和制造业务以及各区域职能部门,设立“de&i项目”,同时在全公司范围内设立“de&i促进委员会”。
  • 卫材计划从fy23开始引入新的人事评估体系,利用行为评估项目“多样性与协同性”来进一步关注人才的多元化发展。

 

2.培养女性领导者

  • 实施e-win(eisai women‘s innovative network,卫材女性创新计划)计划,鼓励个人成长,培养专业职业意识。

 

3.改革乐鱼官方网站在线登录入口的文化,提高企业意识

  • 利用每月参与调查促进组织内部对话。

 

卫材的企业理念(hhc理念)是将患者和公众日常生活健康利益放在首位,为提升世界多样性的健康福祉做出贡献。卫材旨在实现职场多样性,让创造与创新拜托国际、性别、年龄等差异的影响。卫材还荣获了其它第三方奖项,包括:「platinum kurumin」——厚生劳动省对实施高水平育儿支持企业或组织的认证,以及经济生产省发起的「健康经营优良法人~大型企业white 500~」以及「新多元化企业100强」殊荣。

卫材正在全公司推广de&i,以确保企业多样性,满足患者和公众日常生活中多样化的需求。

 

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3月7日,卫材株式会社荣获由日本经济产业省与nippon kenko kaigi发起的2023年健康经营优良法人~大型企业white500~」认定。该项目自2017年起开始施行,今年是卫材第五次获得该项殊荣。

健康经营优良法人认定制度是日本经济产业省联合nippon kenko kaigi发起的,用于表彰致力于解决地区健康问题,实施nippon kenko kaigi所推进的增强健康举措,并出色实践健康经营的法人的制度。该制度从“企业经营理念与方针”、“企业组织体制”、“企业制度与政策实行”、“企业评价与发展”等几个方面进行评价。卫材在所有参评项目上均超过了行业平均水平。特别是在“员工认可度”(企业组织体制)、“生活习惯改善”与“其它政策*”(企业制度与政策实行)等项目上获得了较高的评价。

卫材将患者和公众日常生活健康利益放在首位,为满足患者与全球医疗保健多样化的需求做出贡献,这是卫材“关心人类健康(hhc)”的企业理念。同时,卫材将员工被公司认可为实现hhc理念重要的利益相关者和资产。因此,保障员工健康是培养出具备实现hhc理念和拥有主动奉献与高度敬业精神的优秀人才的基础。2019年,《卫材健康宣言》的发布,进一步推动了卫材的健康经营。

今后,卫材将进一步推进健康经营,努力为患者和公众的日常生活做出贡献,提高企业社会价值。

*其它政策包括针对女性员工与高龄员工的健康、长时间劳动者、员工心理健康、员工家属以及covid-19的预防与感染等,所采取的一系列措施。

 

 

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fda将评估验证性iii期clarity ad数据,以确定是否将leqembi™的加速审批转换为传统审批

优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案 》(pdufa),加快fda的审查时间

 

卫材于渤健今日宣布,美国食品和药物管理局(fda)已接受卫材100mg /ml注射液leqembi™(lecanemab-irmb)补充生物制剂许可申请(sbla),用于静脉注射,以支持leqembi加速审批向传统审批的转变。leqembi™申请已获得优先审评资格,处方药用户收费法案(pdufa)的生效日期为2023年7月6日。fda目前正计划召开咨询委员会讨论该申请,但尚未公开宣布会议日期。

leqembi™是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β(aβ)形式的人源化免疫球蛋白γ1(igg1)单克隆抗体,于2023年1月6日fda在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(ad)。leqembi™仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实存在aβ病理的患者。在leqembi™获得批准当天,卫材将迅速向fda提交补充生物制剂许可申请(sbla),以便在传统途径下进行审批。sbla是基于卫材最近发表的大型全球验证性iii期临床试验clarity ad的研究结果来提交的。leqembi™满足主要终点和所有关键次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,clarity ad研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上发表,并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

leqembi™已在美国获得批准,并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于ii期数据,这些数据表明leqembi减少了aβ斑块在大脑中的积累,这是ad的一个决定性特征,其继续批准将取决于在验证性试验中验证leqembi™的临床优势。fda已确定clarity ad的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。

leqembi™的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

 

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卫材和渤健今日宣布,中国国家药品监督管理局将生物制品上市申请仑卡奈单抗(lecanemab,英文商品名:leqembi™)纳入优先审评,这是一种抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。国家药品监督管理局将启动优先审评和批准程序,旨在加快具有重大临床价值的新药的研发和上市。根据该程序,预计将缩短审评时间。

在中国,卫材于2022年12月向国家药品监督管理局提交上市申请并将按照国家药品监督管理局要求补充相关数据。

仑卡奈单抗选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的aβ聚集体(原纤维)。因此,仑卡奈单抗将会对ad的病理生理学产生影响,并减缓疾病的进展。clarity ad研究显示,仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,clarity ad 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国,仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局(fda)加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请(sbla),以支持转为传统批准。在欧洲,2023年1月9日向欧洲药品管理局(ema)提交了仑卡奈单抗的上市许可申请(maa)并于1月26日获得受理。在日本,卫材于2023年1月16日向药品和医疗器械管理局(pmda)提交上市许可申请,并于2023年1月26日获得厚生省优先审评资格。

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卫材和渤健今日宣布,日本厚生劳动省将生物制品仑卡奈单抗(lecanemab,产品名:leqembi™)纳入优先审评,这是一种抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。厚生劳动省对于严重疾病具有高医疗效用的新药授予优先审评,总审评周期将缩短。

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局(pmda)提交了仑卡奈单抗上市许可申请。这一申请是基于clarity ad iii期研究和iib期临床研究(study 201)的结果。研究表明仑卡奈单抗可减少早期阿尔茨海默症(ad)的临床衰退。

仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的aβ聚集体(原纤维)。因此,仑卡奈单抗将会对ad的病理生理学产生影响,并减缓疾病的进展。clarity ad研究显示,仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,clarity ad 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局(fda)加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请(sbla),以支持转为传统批准。仑卡奈单抗在欧洲的上市许可申请(maa)已于2023年1月9日向欧洲药品管理局(ema)提交。同时,卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局(nmpa)提交上市申请并获得受理。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

2023年1月18日,加拿大知名媒体和投资研究公司corporate knights发布2023“全球可持续发展企业百强” (2023 global 100 most sustainable corporations in the world)。卫材株式会社位列第53位,是全球排名最高的制药企业。这是也卫材第七次进入百强名单。

 

全球可持续发展企业百强排名基于企业在环境、社会和治理(esg)等领域的举措,针对全球6,000家企业的可持续发展性展开调研,并最终确定指数排名。该评估以esg举措中多达25个关键绩效指标为基础,根据企业财务文件、综合报告或通过其他渠道已公开的数据进行评估。自2005年起,corporate knights每年都会公布该百强企业名单。2023年,卫材在工作环境安全性、员工病假体系和员工留存率等提升员工价值的指标上获得了高度评价。

 

卫材的企业理念是将患者和公众日常生活健康利益放在首位,为提升其世界多样性的健康福祉做出贡献。基于这一“关心人类健康”(hhc)的企业理念,卫材正在努力通过加强esg和非财务举措来进一步可持续地提高企业价值。

 

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2023年1月17日,全球杰出雇主调研机构(top employers institute)揭晓“2023年度中国杰出雇主”榜单。卫材中国凭借其在乐鱼官方网站在线登录入口的文化、人才战略、员工关怀、薪酬福利等多方面的出色表现,连续第4年荣膺“中国杰出雇主”认证。

作为全球极具影响力的认证项目,中国杰出雇主认证由全球杰出雇主调研机构发起,通过全球统一的认证调研标准和流程,评审出中国区杰出雇主,从而推动企业可持续成长和发展。认证调研涵盖六个有关人才的维度(策略、环境、吸引、发展、敬业和凝聚)以及二十个子项。调研结果由杰出雇主调研机构及全球审计公司bdo共同审计,以确保数据的真实完整、流程的合理公正。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示:“卫材在华30余年来,员工一直被视为卫材中国的宝贵财富,也是企业发展的基础。卫材中国始终将员工能力的提升视为企业发展长期战略之一。秉承hhc理念(human health care,“关心人类健康”),多元化发展,打造hhcecohhc-ecosystem)生态体系,缓解对健康的焦虑,减少健康差异,为实现健康社会做出贡献。同时,建立hhc(happy healthy company “快乐健康的企业”)发展模型,以创新、追求卓越、主人翁精神、团队合作、正直诚信的卫材价值观为核心,不断探索和发展卓越的人才培养模式,挖掘每位员工的潜力,打造具有卫材中国特色的雇主品牌。”

2022年全球企业依旧面对严峻挑战,面对不断变化的防疫形式,为了让员工在远程办公中也能体会到来自卫材的温暖,在上海疫情形势严峻时期,卫材中国为上海同事策划了一系列线上活动,如:主题为“隔离不隔爱,守护卫家人”的线上“云电台”、“云锻炼”和“云k歌”活动,并在第一时间为员工发放防疫物资。无论外界环境如何变化,卫材中国始终能以人为本,让员工切身体会hhc(happy healthy company)的幸福感和安全感。同时,员工每年都享受福利带薪年假、福利旅游、国内外年会,还可以与家属一同参加卫家宴、马拉松、羽毛球赛等文娱活动,与家人一同感受hhc的乐鱼官方网站在线登录入口的文化、享受家庭快乐时光。

卫材中国2022hhc大会

为了在越来越不可预见和复杂的环境中迎接挑战,在不确定中带领团队快速找到成功模式和方法,卫材中国领导力论坛助力我们突破当前内外部困境,实现业务增长。卫材管理学院、idp(个人成长计划)等职业发展项目,为员工提供全面完整的能力和乐鱼app官网的技术支持。2022财年,为了持续打造公司辅导文化、提升rm/dm在真实场景下的辅导能力、助力mr提高能力提升业绩,辅导项目2.0继续启航。各个部门分别推出了具有针对性的,形式丰富的辅导项目,如达标在线、采蜜行动、g鼓行动、领航者计划,即通过集合多部门创造合作平台,各取优势,在形成学习氛围的同时也大幅提高了员工学术专业性。卫材中国苏州工厂生产本部的“技能培训体系”也于2022年通过了第三方专家认证,获得了苏州工业园区人社局颁发的“职业技能等级评价机构”,使卫材中国成为苏州医药行业第一家获得此资格的企业。在卫材中国,无论是刚走进企业的新员工,还是已经就职多年的中高层,每一位员工会得到量身定制的成长方案,保障员工能在卫材中国充分实现自我价值。同时,企业积极践行“四新”(新产品、新平台、新业务、新渠道)战略,将通过“四新”战略持续拓展更加广阔、多元化的发展空间,为提升中国患者福祉做出更多贡献。

2022卫材中国员工福利旅游

卫材中国始终秉承hhc企业理念及hhc快乐健康的雇主品牌,与所有员工一起共同努力缔造一家受人尊敬的hhceco公司。

加速审评是基于ii期数据,该数据显示在接受leqembi™治疗的早期ad患者中淀粉样β斑块的减少。

leqembi的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者,即在临床试验中开始治疗的人群。

 

卫材和渤健今天宣布,根据快速通道认定,美国食品和药物管理局(fda)已批准lecanemab-irmb(美国商品名:leqembi™)100 mg/ml注射液用于静脉注射。这是一种针对聚集的可溶性(”原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β(aβ)形式的人源化免疫球蛋白γ1(igg1)单克隆抗体,用于治疗阿尔茨海默病(ad)。该批准是基于ii期数据,这些数据表明leqembi减少了aβ斑块在大脑中的积累,这是ad的一个决定性特征。利用最近公布的大型全球确认性iii期临床试验clarity ad的数据,卫材将迅速向fda提交补充生物制剂许可申请(sbla),以便在传统途径下进行审批。

 

 

适应症

leqembi适用于阿尔茨海默病的治疗。leqembi的治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始,也就是在临床试验中开始治疗的人群。目前还没有关于在疾病的早期或后期开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少,该适应症被加速批准。本适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。

 

剂量和用法(aria的病人选择、用药说明、监测和用药中断)

leqembi的推荐剂量为10mg/kg,每两周静脉注射一次,适用于在开始治疗前确认存在aβ病理学的合格患者。在使用leqembi治疗的前14周,建议加强对淀粉样蛋白相关成像异常(aria)的临床警惕。在开始使用leqembi治疗前,应获得基线、最近(一年内)的脑部mri,并在第5、7和14次输液前定期监测mri。

 

不良反应

leqembi的安全性已在201研究763名接受至少一剂leqembi的患者中进行了评估。在接受leqembi 10 mg/kg双周治疗的患者中,至少有5%的患者(n=161)报告了最常见的不良反应,且发生率比服用安慰剂的患者(n=245)至少高2%,这些不良反应是输液相关反应(leqembi 20%,安慰剂 3%),头痛(leqembi 14%,安慰剂 10%),aria- e(leqembi 10%,安慰剂 1%),咳嗽(leqembi 9%,安慰剂 5%)和腹泻(leqembi 8%,安慰剂 5%)。导致leqembi停药的最常见的不良反应是输液相关反应,2%(4/161)的患者使用leqembi治疗,而1%(2/245)的患者使用安慰剂,导致停药。(详细药品信息请参照药品说明书。)

 

卫材株式会社首席执行官内藤晴夫博士表示:”fda在加速审批途径下批准leqembi是卫材四十年来研究阿尔茨海默病的一个重要里程碑,反映了我们对减轻阿尔茨海默病患者及其家庭负担的持续承诺。卫材为了解生活在阿尔茨海默病各阶段的患者及其家属所面临的现实挑战和担忧做出了巨大努力,我们非常高兴能够提供leqembi作为一种新的治疗选择手段,以帮助满足这一群体巨大的未满足需求。阿尔茨海默病的挑战不仅仅是对患者的医疗影响和对其家庭的忧虑,而且还通过降低生产力、增加社会成本和焦虑影响整个社会。在获得这项加速批准后,我们将专注于向医疗保健专业人士提供关于正确使用leqembi的重要信息。卫材还将与各种支付方合作,提供leqembi服务,提供患者支持计划,并将尽最大努力尽快完成传统审批,为更多患有早期阿尔茨海默病的患者提供服务。”

 

渤健总裁兼首席执行官christopher a. viehbacher表示:”leqembi的批准为阿尔茨海默病患者提供了新的希望。处于疾病早期阶段的患者和他们的护理人员现在可以和他们的医生一起考虑一种新的治疗方案。我们现在的重点是前进的道路与卫材一起合作,目标是使可能受益于这种治疗的患者尽快获得leqembi。这项批准也是对许多科学家和医生的认可,他们多年来一直耐心地、坚持不懈地努力寻找这种高度复杂疾病的治疗方法。卫材和渤健已经合作了近十年,推进研究以改善阿尔茨海默氏症患者的生活,我们知道在与阿尔茨海默氏症的斗争中,这种承诺必须也将继续下去。”

 

目前,卫材已向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗(lecanemab,开发代号: ban2401)上市申请,仑卡奈单抗是阿尔茨海默病(ad)所致轻度认知障碍(mci)和轻度ad(统称为早期ad)的抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。

卫材和渤健宣布,卫材已向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗(lecanemab,开发代号: ban2401)上市申请,仑卡奈单抗是阿尔茨海默病(ad)所致轻度认知障碍(mci)和轻度ad(统称为早期ad)的抗淀粉样蛋白 (aβ) 原纤维抗体。

仑卡奈单抗的申请类别为一类新药(未在中国或任何其他国家批准的创新药)。

仑卡奈单抗选择性地结合并消除可溶性、毒性淀粉样β(aβ)聚集体(原纤维),这些聚集体被认为导致ad的神经变性过程。因此,仑卡奈单抗将会对疾病病理学产生影响,并减缓疾病的进展。clarity ad研究的仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,clarity ad研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布,并同时发表在世界最著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

在美国,仑卡奈单抗分别于2021年6月和12月被美国食品和药物管理局(fda)授予突破性疗法和快速通道的称号。2022年7月,fda在快速通道认定下接受了卫材的仑卡奈单抗的生物制品许可申请(bla),并授予其优先审查权。处方药用户费用法案的行动(pdufa)日期定于2023年1月6日。卫材的目标是在2022财政年度结束前,在美国申请完全批准,在日本和欧洲申请上市许可。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。

 

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