新闻 – 第 7 页 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼官方网站在线登录入口

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研究结果将在2022年欧洲肿瘤内科学会(esmo)大会的优选口头报告环节揭晓

 

东京和新泽西州拉威市,2022年9月12日 – 卫材(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)和msd宣布其将首次公布iii期试验 leap-002的最终分析结果,该试验旨在探讨卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®和msd的抗 pd-1治疗药物可瑞达®联合治疗相较于乐卫玛单药治疗作为不可切除肝细胞癌 (uhcc) 患者的一线治疗的有效性和安全性。该结果于9月9日至13日在法国巴黎举行的线上2022年欧洲肿瘤内科学会 (esmo) 大会的优选口头报告环节揭晓(摘要 #lba34)。

在试验的最终分析中,相较于接受乐卫玛单药治疗的患者,乐卫玛和可瑞达联合治疗的患者在作为研究双重主要终点之一的总生存期(os)方面表现出改善趋势;然而,根据预定的统计计划,这一结果并不具有统计学意义(hr=0.84 [95% ci:0.71-1.00];p=0.0227)。乐卫玛和可瑞达联合治疗的中位os为21.2个月(95% ci:19.0-23.6),而乐卫玛单药治疗的中位os为19.0个月(95% ci:17.2-21.7)。此外,乐卫玛和可瑞达联合治疗在试验的另一个主要终点无进展生存期(pfs)方面也较乐卫玛单药治疗表现出改善趋势;但在第一次中期分析时,结果并未达到预定的统计学意义阈值(hr=0.87 [95% ci:0.73-1.02];p=0.0466)。

msd研究实验室临床研究副总裁gregory lubiniecki博士表示:“leap-002试验反映了我们的研究策略,即在不断改进标准治疗的基础上,进一步改善更多不可切除肝细胞癌患者的结局。可瑞达和乐卫玛联合治疗的中位总生存期为21.2个月,这为进一步研究该治疗组合的潜力提供了关键信息。”

卫材肿瘤业务临床研究高级副总裁corina dutcus博士表示:“虽然结果不是我们所希望的,但重要的是我们要看到试验中接受乐卫玛单药治疗的患者的中位总生存期为19.0个月。目前,乐卫玛单药治疗已在全球多个地区(包括美国、欧盟(eu)、日本和中国)获批用于治疗不可切除肝细胞癌,leap-002试验的结果不仅有助于加深我们对乐卫玛和可瑞达联合治疗的理解,从而推动这一治疗方案在整个临床开发项目中的应用,还可为医生提供更多关于乐卫玛单药治疗不可切除肝细胞癌的信息。”

乐卫玛单药治疗已在美国、欧盟和中国获批用于uhcc患者的一线治疗,此外,还在日本获批用于治疗uhcc患者。乐卫玛获批是基于iii期试验reflect的结果,该试验评价了乐卫玛相较于索拉非尼用于uhcc患者一线治疗的疗效和安全性。

乐卫玛(欧盟地区商品名为kisplyx®,用于治疗肾细胞癌 [rcc])和可瑞达联合治疗在美国、欧盟和日本获批用于治疗特定类型的晚期子宫内膜癌和晚期rcc患者。卫材和msd正在通过leap(lenvatinib and pembrolizumab)临床项目在超过15项临床研究中研究乐卫玛和可瑞达联合治疗用于多种肿瘤类型的疗效和安全性,包括但不限于子宫内膜癌、hcc、黑色素瘤、非小细胞肺癌、rcc、头颈癌、结直肠癌、胃癌和食道癌。

 

leap-002研究设计和最终分析结果(摘要#lba34

leap-002是一项多中心、随机、双盲、活性药物对照iii期试验(clinicaltrials.gov, nct03713593),旨在评价乐卫玛和可瑞达联合治疗相较于乐卫玛单药治疗用于uhcc成人患者一线治疗的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机接受乐卫玛(每日一次口服给药12mg [筛选时体重≥60kg的患者]或8mg [筛选时体重<60kg的患者])和可瑞达(每三周周期的第1日静脉内 [iv]给药200mg)联合给药;或乐卫玛(每日一次口服给药12mg [筛选时体重≥60kg的患者]或8mg [筛选时体重<60kg的患者])和生理盐水安慰剂(每三周周期的第1日静脉内给药)。乐卫玛给药一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。可瑞达/安慰剂的给药时间最多为35个周期(约两年)。

双重主要终点为pfs和os,前者由盲态独立中心审查委员会(bicr)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(recist v1.1;针对本研究对recist v1.1进行了改良以跟踪总共最多10个靶病灶,其中每个器官最多5个靶病灶)进行评估。客观缓解率(orr)为关键次要终点,由bicr根据recist v1.1进行评估。该试验设计包括两次中期分析和一次关于os的最终分析。预定的疗效界值在中期分析1(pfs)和最终分析(os)时分别为单侧p=0.002和0.0185。

截至最终分析的数据截止日期(2022年6月21日),共有794名患者入组并接受治疗,中位随访时间为32.1个月(范围:25.8-41.1)。共发生534例os事件,其中联合治疗组36名患者(9.1%)和乐卫玛单药治疗组24名患者(6.1%)仍在接受研究治疗。

最终分析时,乐卫玛和可瑞达联合治疗组和乐卫玛单药治疗组的中位os分别为21.2个月(95%ci:19.0-23.6)和19.0个月(95%ci:17.2-21.7)。第一次中期分析时,乐卫玛和可瑞达联合治疗组和乐卫玛单药治疗组的中位pfs分别为8.2个月(95%ci,6.4-8.4)和8.0个月(95%ci:6.3-8.2),而最终分析时的中位pfs则分别为8.2个月(95%ci:6.3-8.3)和8.1个月(95%ci:6.3-8.3)。最终分析时,乐卫玛和可瑞达联合治疗组和乐卫玛单药治疗组的orr分别为26.1%(95%ci:21.8-30.7)和17.5%(95%ci:13.9-21.6),中位缓解持续时间分别为16.6个月(范围:2.0 至33.6 )和10.4个月(范围:1.9至35.1 )。

乐卫玛和可瑞达联合治疗的安全性特征与该药物组合之前报告的数据一致。乐卫玛和可瑞达联合治疗组和乐卫玛单药治疗组中3-4级治疗相关不良事件(trae)的发生率分别为61.5%和56.7%,5级trae的发生率则分别为1.0%和0.8%。接受乐卫玛和可瑞达联合治疗的患者中最常见的五种trae(任何级别)为高血压(43.3%)、泄泻(40.3%)、甲状腺功能减退症(40.0%)、掌跖红肿综合征(ppe)(33.2%)和蛋白尿(30.6%)。接受乐卫玛单药治疗的患者中最常见的五种trae(任何级别)为高血压(46.8%)、甲状腺功能减退症(35.7%)、蛋白尿(34.9%)、泄泻(33.9%)和ppe综合征(30.6%)。研究结束后,44.1%接受乐卫玛和可瑞达联合治疗的患者和52.1%接受乐卫玛单药治疗的患者接受了系统性抗癌治疗。

 

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分析评价了艾立布林在三项临床研究中对转移性her2低表达乳腺癌的疗效

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)公布了三项随机、关键性iii期研究(embrace试验/研究305、研究301和研究304)的事后分析结果,这三项研究旨在评价甲磺酸艾立布林(halaven®,中文名:海乐卫®)与其它化疗(分别为医生选择的化疗药物[tpc]、卡培他滨和长春瑞滨)相比治疗her2低表达或无her2表达的转移性乳腺癌(mbc)患者的疗效。这些数据已于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会(esmo)年会(#esmo22,线上线下结合)上以海报的形式呈现(报告:#259p)。

her2低表达乳腺癌亚型是一种新定义的癌症类型,包括既往根据免疫组化(ihc)测定和原位杂交(ish)测定结果评估为her2阴性的肿瘤。her2低表达肿瘤的her2蛋白表达水平较低,但并不足够被认为是her2阳性。her2低表达定义为ihc评分为1 或2,且ish评分为阴性。预计2022年美国约有28.8万新增女性乳腺癌确诊病例1。据估计,约有80-85%的患者以前被视为her2阴性亚型患者,而其中约60%的患者现在将被视为her2低表达亚型患者2

卫材首席科学官兼高级副总裁takashi owa博士表示:“在这项事后分析中,her2低表达mbc患者的结局与三项关键性iii期临床试验的结果一致。随着肿瘤学界对mbc的认识的不断深入,继续评价现有疗法在新疾病背景下的作用,以此帮助医疗保健专业人员完善知识体系也变得越来越重要。”

 

事后分析数据

事后分析包括三项试验的数据,即艾立布林相较于tpc(nct00388726,embrace试验/研究305)、卡培他滨(nct00337103,研究301)以及长春瑞滨(nct02225470,研究304)治疗既往接受过化疗(包括蒽环和紫杉烷类药物)治疗(研究301≤2线;研究304和和embrace试验/研究305为2-5线)的局部复发性或转移性乳腺癌患者。embrace试验/研究305、研究301和研究304共入组1589名符合条件的患者,所有研究中各治疗组之间的基线特征基本均衡。对中位总生存期(os)、中位无进展生存期(pfs)和客观缓解率(orr)进行了分析。pfs和orr由独立影像学审查委员会根据实体瘤疗效评价标准(recist)(1.0版:embrace试验/研究305和研究301;1.1版:研究304)进行测量。orr则在可评价患者(embrace试验/研究305)和意向治疗人群(研究301和研究304)中进行测量。

在事后分析中,her2低表达或her2阴性患者的os、pfs和orr总体上与embrace试验/研究305、研究301和研究304中艾立布林治疗组的结果相似3,4,5。这三项研究中her2低表达和her2阴性患者的疗效结果总结见下表:

her2低表达 her2阴性
embrace/研究305
艾立布林

(n=121)

tpc

(n=57)

艾立布林

(n=222)

tpc

(n=117)

中位os,月(95% ci) 12.8 (9.1-15.7) 11.0 (7.7-ne) 13.8 (12.0-14.9) 10.2 (8.4-14.6)
hr (95% ci) 0.8 (0.5-1.3) 0.8 (0.6-1.1)
中位pfs,月(95% ci) 3.7 (3.1-4.1) 2.1 (1.9-3.7) 3.7 (3.1-4.9) 2.2 (1.9-3.3)
hr (95% ci) 0.7 (0.4-1.0) 0.7 (0.6-<1.0)
艾立布林

(n=112)

tpc

(n=49)

艾立布林

(n=202)

tpc

(n=99)

orr, % (95% ci) 18.8 (12.0-27.2) 6.1 (1.3-16.9) 10.4 (6.6-15.5) 4.0 (1.1-10.0)
研究 301
艾立布林

(n=114)

卡培他滨

(n=135)

艾立布林

(n=248)

卡培他滨

(n=237)

中位os,月(95% ci) 15.7 (13.1-18.1) 13.5 (10.3-15.9) 15.9 (14.6-18.6) 13.5 (11.8-15.5)
hr (95% ci) 0.9 (0.7-1.2) 0.8 (0.6-<1.0)
中位pfs,月(95% ci) 4.1 (2.8-5.4) 3.6 (2.7-4.2) 4.0 (3.0-4.3) 4.0 (3.0-4.9)
hr (95% ci) 1.0 (0.7-1.4) 1.1 (0.9-1.3)
orr, % (95% ci) 8.8 (4.3-15.5) 10.4 (5.8-16.8) 10.1 (6.6-14.5) 8.9 (5.6-13.2)
研究 304
艾立布林

(n=69)

长春瑞滨

(n=67)

艾立布林

(n=102)

长春瑞滨

(n=100)

中位os,月(95% ci) 13.2 (11.4-21.1) 11.0 (9.9-16.9) 13.5 (9.3-17.6) 14.3 (10.6-ne)
hr (95% ci) 0.9 (0.5-1.4) 1.1 (0.8-1.7)
中位pfs,月(95% ci) 4.1 (2.8-4.2) 3.2 (2.7-4.2) 2.8 (2.7-4.1) 2.7 (1.4-2.8)
hr (95% ci) 0.9 (0.6-1.3) 0.7 (0.5-0.9)
orr, % (95% ci) 34.8 (23.7-47.2) 22.4 (13.1-34.2) 24.5 (16.5-34.0) 18.0 (11.0-26.9)
*ci:置信区间,hr:风险比,ne:不可评价

 

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卫材株式会社(以下简称“卫材”)于8月31日在日本提交了其原研抗癫痫药物(aed)fycompa®(perampanel,卫克泰®)的补充新药申请,将以注射剂作为新的给药途径。

fycompa®是卫材筑波研究实验室发现的新型抗癫痫药物。该药物是一种高选择性、非竞争性的ampa受体拮抗剂,通过靶向突触后膜上ampa受体处的谷氨酸盐活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前日本已上市两种fycompa的口服制剂——片剂和细颗粒剂。但考虑到当药物暂时无法口服时导致用药中断的情况,如:在进行手术时,患者则需通过口服之外的方式进行用药,fycompa注射剂的研发将满足上述医疗需求。在提交本次申请之前,已确认注射剂与片剂的生物等效性以及注射剂作为片剂替代疗法的安全性与耐受性。作为该产品类型中唯一一种基于ampa受体拮抗剂的抗癫痫药物注射剂,将为广大癫痫症患者提供新的治疗选择。

据统计,日本约有100万癫痫症患者,虽然发病年龄不等,但最常见的患者为未成年人以及老年人。

卫材将神经病学(包括癫痫)作为公司研发的重点领域,并将继续努力达成公司的目标,为更多的癫痫患者提供医疗援助。同时,卫材将不断寻求满足癫痫症患者及家人的各类需求,并努力为患者及家人提供更多福祉。

 

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卫材株式会社(总部:日本东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)宣布,其子公司“卫材美国”与c2n诊断公司(c2n)签订谅解备忘录,双方将在有关基于血液的检测方法如何为认知障碍患者(包括阿尔茨海默病(ad))进行诊断方面力求提高认知,以期望帮助患者得到及时的诊断和适当的治疗。卫材美国将与c2n合作开发提高认知并搜集真实世界的证据,以支持在美国临床试验设定之外的临床实践中,在认知障碍患者中,使用基于血液的检测。基于血液的检测将引领临床护理新标准的发展,从而能够对患有认知障碍的患者进行及时准确的诊断。

痴呆症患者的数量正在大幅增长;全世界有超过5500万的痴呆症患者,预计到2030年这一数字将增加到7800万。准确的诊断仍然是早期和适当的护理管理的障碍;研究回顾估计,40%到60%的可能患有痴呆症的成年人没有得到诊断。重要的是,基于血液的检测方法可能能够帮助确定哪些患者可能从治疗中受益,因此可能有助于简化护理和减少医疗支出。早期发现、诊断和治疗痴呆症可以保护个人免受延迟或错过诊断的风险,并使个人、他们的家人和他们的照顾者能够随着病情的发展为未来做打算。

在日常临床实践中,开发和采用基于血液的检测作为简单的诊断工具,是改善偏远和服务不足的社区人群护理工作的重要一步,在这些社区,使用正电子发射断层扫描(pet)和腰椎穿刺等传统诊断工具并不是一个可行的选择。

卫材将与不同的乐鱼app官网的合作伙伴展开合作,参与简单且侵入性较低的诊断技术和痴呆症诊断的实际应用,包括血液测试,并将致力于改善痴呆症患者可以接受适当治疗的医疗环境,从而为缓解世界各地痴呆症患者及其家人的焦虑做出贡献。

 

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卫材株式会社(总部:日本东京,ceo:内藤晴夫,”卫材”)和lifenet保险公司(总部:日本东京,总裁:ryosuke mori,”lifenet”)宣布,双方已达成一项资本和商业联盟协议,将在痴呆症和其他领域进行合作,帮助生活在日本老龄化社会的人们减轻医疗和护理负担。

新的保险产品和服务通过相互优势互补存进开发,卫材多年来在痴呆症领域的药物研发和疾病宣传活动中积累的丰富经验和网络,lifenet在保险产品和相关服务中培育的知识和技术。此外,卫材和lifenet将利用两家公司拥有的各种数据和客户接触点,促进医疗保健乐鱼官方网站在线登录入口的解决方案的创建,并扩大有助于解决社会问题的生态系统。

根据协议条款,卫材将通过市场交易获得价值3亿日元的lifenet普通股。

根据2021年4月开始的中期业务计划 “eway future & beyond”,卫材正在扩大其在医疗保健领域的核心作用,即:我们不仅要在医疗领域为人民提升其福祉做出贡献,还要在日常生活领域为其做出贡献。通过与其它行业合作开发生态系统,在卫材具有最大优势的未满足医疗需求领域,以科学和数据为基础提供乐鱼官方网站在线登录入口的解决方案,卫材旨在使人民能够 “实现其最充实的生活”。该联盟将加速痴呆症生态系统的建设,以综合方式通过预防、治疗和善后护理做出贡献。

lifenet已经与其他行业伙伴合作,提供符合时代需求的产品和服务。通过这一联盟,正如lifenet宣言中所述,lifenet将继续提供人寿保险框架之外的健康和养生提示,为投保人的生活创造价值,同时为后代创造了一个关于人寿保险的范例。

卫材和lifenet,通过创建生态系统来解决社会问题,持续做出贡献。同时,探寻与支持两家公司活动目标的相关公司和组织进行合作的可能性。

卫材株式会社(以下简称”卫材”)于7月26日宣布,公司入选2022年富时社会责任指数。自2002年首次入选富时社会责任指数以来,卫材已连续21年被纳入该指数系列。

富时社会责任指数(ftse4good)是首个度量符合全球公认企业社会责任标准的公司表现的指数系列。该指数由富时罗素集团(ftse russell)开发,旨在促进对符合全球环境、社会和治理(esg)标准公司的投资。卫材在“公司治理”、“客户责任”、“劳动标准”和“税收透明度”等方面获得了较高的分数。截至2022年6月底,全球有1,092家公司被纳入了ftse4good先进指数系列,其中包括224家日本公司。

目前,卫材还被列入msci esg领袖指数、富时日本blossom指数、富时日本blossom行业相对指数、msci日本esg精选领袖指数、msci日本女性赋权指数、s&p/jpx碳效率指数等。以上指数均为政府养老投资基金(gpif)采用的日股esg投资指数。

卫材将秉承hhc企业理念,将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,并满足全球多样化各种医疗保健需求,通过在esg的卓越表现和增加非财务价值,进一步提升企业价值。

 

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卫材株式会社(以下简称“卫材”)7月26日宣布,公司将于2022年7月31日到8月4日在美国圣地亚哥举行的阿尔茨海默病国际会议(aaic)上展示其阿尔茨海默病(ad)研究项目的新数据,包括lecanemab (ban2401)的最新数据。lecanemab是一种研究性药物抗β淀粉样蛋白(aβ)原纤维抗体,用于治疗阿尔茨海默病(ad)引起的轻度认知障碍(mci)和轻度ad(合称为早期ad)。卫材将在会议上以三次演讲和18个海报展示形式发布数据和研究结果。

2022年7月5日,美国食品药品监督管理局(fda)接受了卫材lecanemab的生物制品许可证申请(bla),并给予优先审查,处方药申报者付费法案(pdufa)的目标评审日期为2023年1月6日。clarity ad的主要终点数据将于2022年秋季公布。fda已经同意clarity ad的结果完成后,可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。

 

卫材aaic重点演讲

1. 基因型对lecanemab致aria-e发病的影响:

201 core研究评估了apoe4基因型对aria-e发病率影响的建模和模拟结果,并且与新接受lecanemab治疗的开放标签扩展患者中观察到的发病率进行了比较。

 

2. lecanemab皮下给药:

在健康受试者中评估lecanemab的绝对生物利用度、药代动力学、安全性和免疫原性的研究结果,单次皮下固定剂量为700mg。

建模和模拟分析旨在显示lecanemab每周固定周皮下剂量与基于体重的10mg/kg双周静脉注射剂量的等效性。

 

3. 卫材临床试验中的族裔和种族多样性:

对lecanemab (study 201和clarity ad)和elenbecestat missionad早期研究在美国的注册情况进行评估,评估种族和族裔群体以及资格标准的影响。

 

4. β-淀粉样蛋白实验预测脑β-淀粉样蛋白病理:

卫材和sysmex合作的数据报告了全自动血浆aβ40和aβ42免疫测定,以及它们预测淀粉样pet定义的脑aβ病理的性能。

 

5. 显性遗传阿尔茨海默病网络(dian)的综合csf tau分析:

演讲将分享一项研究的结果,该研究在华盛顿大学医学院的dian观察队列中登记的患者中,使用卫材的抗微管结合区(mtbr)抗体e2814来分析mtbr-tau,然后评估csf中mtbr-tau变化的时间与临床、认知和生物标志物变化的相关性。

卫材美国阿尔茨海默病与脑健康高级副总裁、副首席临床官michael irizarry博士表示,“即将在2022年aaic上展示的lecanemab数据会继续建立研究性抗淀粉样β原纤维抗体的知识体系,卫材也将在今年秋季进行第三阶段验证性clarity ad读数。提交的其它研究将强调了卫材在美国早期阿尔茨海默病临床试验中为改善族裔和种族多样性所做的努力,因此研究人群反映了美国医疗保险人口情况,以及我们与sysmex合作进行的可能有助于阿尔茨海默病早期诊断的潜在生物标记物的研究。”

 

 

本公告讨论了药物开发中的研究用途,不打算传达关于疗效或安全性的结论。不能保证这类试验性制剂将成功完成临床开发或获得卫生当局批准。

第二篇使用模拟模型研究lecanemab治疗早期阿尔茨海默病患者的潜在价值的文章

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)今日宣布其在同行评议期刊《神经病学与治疗》上发表了一项早期评估的结果,该评估旨在使用经验证的疾病模拟模型–ad archimedes condition event(ad ace)模型1,2,3,从美国医保支付方和社会的角度来估计抗β淀粉样蛋白(aβ)原纤维抗体lecanemab在治疗早期阿尔茨海默病(ad)患者的潜在经济价值。这是第二篇关于lecanemab潜在价值的文章,上一篇是关于使用模拟模型对lecanemab的长期健康结局进行评价,于2022年4月在《神经病学与治疗》上发表4。医保支付方角度重点关注直接护理费用(如门诊和住院服务、药物、干预治疗费用、疗养院和居家医疗保健服务),社会角度则进一步考虑了社会成本(如生产力损失和非正式护理费用)。如之前一篇文章所述,与标准治疗*(soc)相比,在soc基础上加用lecanemab(lecanemab soc)治疗的个体从基线到轻度、中度和重度ad的疾病进展可能会减缓,平均减缓时间分别为2.51年、3.13年和2.34年。这种基于模型的模拟初步结果可能会延长质量调整生命年(qaly**),并减少正式和非正式护理费用***。此外,本研究中使用的ad ace模型框架有助于评估lecanemab在不同情况下的潜在价值以及进行敏感性分析,包括患者子集、替代治疗停止规则****、潜在给药方案以及主要不确定性来源的影响。

卫材研发的lecanemab,旨在改善脑中已存在淀粉样病变的早期ad患者的预后,同时致力于开展和分享相关研究的临床分析和社会经济学分析。为此,卫材希望为利益相关者从社会角度讨论lecanemab的潜在临床价值和社会经济学价值提供基础,并暂时不为lecanemab定价。

这一基于模型的模拟利用了iib期临床试验(研究201)的结果,该试验评价了lecanemab用于已存在淀粉样病变的早期ad患者的疗效和安全性,并已发表。其还根据临床和经济审查研究所(icer)*****的建议,在广泛的支付意愿阈值范围(50,000美元-200,000美元/qaly)内估计了lecanemab soc的潜在经济价值。从医保支付方角度来看,对于确认存在淀粉样病变的早期ad患者来说,相比于soc,预计lecanemab soc将增加0.61 qaly,非治疗总费用将减少8,707美元/人(社会角度:增加0.64 qaly,减少11,214美元)。根据这一早期经济评价,估计lecanemab的潜在年度价值导向定价(vbp)为9,249-35,605美元(社会角度:10,400-38,053美元)。

icer的价值框架5表明,不能仅根据临床和成本效益指标来衡量价值,因此在评估长期价值时,还要在框架中加入对背景因素以及其他获益和不利因素的考量。相对于直接医疗费用而言,ad还给社会造成了巨大负担,这可能导致在估计lecanemab的合理价格时采用社会视角并提高广泛支付意愿阈值范围的上限。

许多ad患者接受了家人和朋友的非正式护理,2021年美国无偿护理总时间超过160亿小时,价值2716亿美元6。这些预测和模拟结果表明,早期使用lecanemab治疗可能会减少此类成本和经济负担,并为医疗保健决策者提供有关lecanemab潜在临床和社会经济学价值的深刻见解。我们很快就能获得lecanemab iii期clarity ad研究的数据,从而为模型输入提供信息并完善研究结果。如果lecanemab获得美国食品药品监督管理局(fda)的批准,卫材可能会使用这个框架以及其他考虑因素(如可负担性、卫生系统的可持续性等)来确定vbp。

卫材株式会社高级副总裁、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人、卫材美国董事长兼首席执行官ivan cheung表示:“卫材的目标是创造新疗法,比如我们的抗β淀粉样原纤维抗体lecanemab,这可能有助于减轻阿尔茨海默病患者及其家人的焦虑。对于阿尔茨海默病,重要的是评价疗法的整体价值,不仅要考虑医疗成本,还要考虑巨大的社会成本。作为卫材“关心人类健康使命、信任和透明度”承诺的一部分,我们将继续公布有关lecanemab的数据和信息,并期待今年秋季能够分享lecanemab验证性iii期clarity ad临床试验的结果。”

卫材于2022年5月在加速批准通道下完成向fda滚动提交lecanemab治疗早期ad的生物制品许可申请(bla)。lecanemab治疗早期ad的iii期clarity ad临床研究正在进行中,并于2021年3月完成招募,共入组1795名患者。clarity ad研究的主要终点数据将于2022年秋季公布。fda已经同意,在clarity ad研究完成后可将所得结果作为确证性研究的结果,以验证lecanemab的临床获益。卫材可能于2022财年内(截至2023年3月)向fda提交lecanemab的全面批准申请(具体取决于clarity ad临床试验的结果)。2022年3月,卫材开始在日本根据事先评估咨询制度向药品和医疗器械管理局(pmda)提交申请数据,以使lecanemab尽早获批,并将根据卫材2022财年内clarity ad研究的结果申请生产和上市许可。另外,根据clarity ad研究的结果,卫材计划于2022财年在欧洲提交新药申请。

本新闻稿讨论的是正在开发的药物的研究用途,无意传达关于疗效或安全性的结论。我们并不保证此试验用药物将成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。

*ad的标准治疗(soc)目前包括生活方式调整和症状的药物治疗。

**质量调整生命年(qaly)是一种衡量健康结局的指标。由于健康是生命长度(即数量)和生活质量(qol)的函数,qaly的产生则是为了将这些属性的值合并为一个个体指数。一个qaly等于处于完全健康状态的一年。qaly评分范围从1(完全健康)至0(死亡)。例如,一项新的干预措施可能会增加3年的寿命,并将生活质量改善70%(qaly评分为2.1),而现有的干预措施可能会增加3年的寿命,但qol 仅可改善50%(qaly评分为1.5),所以这项新干预措施的增量qaly将为0.6 qaly。

***正式和非正式护理费用不包括lecanemab药物费用。

****在情景分析中探讨了替代的治疗停止规则,即在1.5年、3年和5年的固定期限后停止lecanemab治疗。

*****icer是美国的一家非营利性研究组织,专注于评估处方药、医疗测试、器械和卫生系统提供创新的临床和经济价值证据。

 

1 kansal ar, tafazzoli a, ishak kj, krotneva s. alzheimer’s disease archimedes condition-event simulator: development and validation.alzheimers dement (ny).2018;4:76-88.published 2018 feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.

2 tafazzoli and kansal. disease simulation in drug development, external validation confirms benefit in decision making.the evidence forum.2018.

https://www.evidera.com/wp-content/uploads/2018/10/07-disease-simulation-in-drug-development_fall2018.pdf

3 tafazzoli a, weng j, sutton k, et al. validating simulated cognition trajectories based on adni against 436 trajectories from the national alzheimer’s coordinating center (nacc) dataset.11th edition of clinical trials on 437 alzheimer’s disease (ctad); barcelona, spain: 2018.

4 tahami monfared aa, tafazzoli a, ye w, chavan a, zhang q. long-term health outcomes of lecanemab in patients with early alzheimer’s disease using simulation modeling. neurol ther 11, 863–880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.

5 icer value framework 2020-2023. 2022.icer_2020_2023_vaf_02032022.pdf

6 alzheimer’s association. 2022 alzheimer’s disease facts and figures 2022 available from: alzheimers-facts-and- figures.pdf.

 

媒体咨询:

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卫材株式会社

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卫材美国

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卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,“卫材”)宣布,卫材,通过购买股份和认购第三方分配的普通股,已收购arteryex inc.(总部: 东京,ceo:li dongying,“arteryex”)发行的大部分股份 ,arteryex是一家规划和开发与数字乐鱼官方网站在线登录入口的解决方案相关的软件公司,并于2022年3月31日成为其子公司。两家公司将合作为患者、医疗保健专业人员和整个社会开发和提供与个人健康记录(phr)相关的服务。

自2020年新冠疫情发生以来,如何做好防护成为人们生活的重要问题。

2022年3月8日,卫材(中国)投资有限公司(简称“卫材中国”)正式对外宣布,为满足广大消费者特别是有宝宝的家庭的在疫情期间确保环境清洁安心的强烈市场需求,将正式在中国隆重上市含有长效抗菌剂etakⓡ的除菌喷雾(中文名称:怡待可ⓡ除菌喷雾)。

etakⓡ是持续型抗菌剂,由广岛大学大学院医系科学研究科口腔生物工学领域的二川浩树(nikawa, hiroki)教授开发。使用怡待可ⓡ除菌喷雾喷洒后,etakⓡ的粘合成分会与抗菌成分进行化学结合,在喷洒过的表面形成一层屏障,抗菌效果可持续1周。

在当前新冠疫情各地反复抬头的威胁下,如何快速有效又安全的消除病毒和细菌一直是消费者特别是有宝宝的妈妈们关注的话题。在卫材于中国实施的消费者调查[1]中发现,有孩子的母亲对于安全性高的卫生产品以及对于抗菌效果的持续性的需求较高。本调查结果显示,有9成以上的母亲每周会使用3-5次具有除菌效果的喷雾产品,在日常清洁工作中,如何持续保护家人及环境卫生成了新的防疫方法之一。

因此,为了满足妈妈们的需求,卫材中国特别推出了怡待可ⓡ除菌喷雾。怡待可ⓡ除菌喷雾不含酒精,因此可用于宝宝用品,有宝宝的家庭也可放心使用。这款产品不仅可以用于消除个人物品上的细菌,还可以用于家居物品。外出前在外套、手套、包袋上喷洒,可以抵御病毒、细菌的靠近,在室内也有助于防止通过手部或物品来扩散病毒、细菌。即便用水或酒精擦拭后仍然有持续抗菌作用,因此如门把手、厨房用品、浴室、厕所等,一瓶喷雾可适用于多种生活场景。预先喷洒,为身边各种各样的物品形成抗菌屏障,阻止病毒和细菌的靠近。

目前怡待可系列产品已经全面在中国上市,除了本次上市的怡待可ⓡ除菌喷雾外,去年底也已经推出怡待可ⓡ卫生湿巾,同时将帮助那些希望远离有害细菌的消费者,保护更多生活场景,改善他们的生活品质。能够去除病毒和细菌、抗菌作用持续1周的“怡待可ⓡ除菌喷雾”为中国的消费者提供了居家预防病毒细菌的新习惯。

[1].调查期间:2021年7月21日~7月29日,调查对象:在中国家有婴幼儿~小学生孩子的20岁~49岁的女性,以及家有初中及高中生孩子的30岁~49岁的男性,合计2,640人。调查方法:网络

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