新闻 – 第 9 页 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼官方网站在线登录入口

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批准基于clear/keynote-581试验的结果,该试验证明乐卫玛和可瑞达联合用药可显著降低疾病进展或死亡风险达61%,且中位无进展生存期约2年,而舒尼替尼的中位无进展生存期为9个月

 

东京和美国新泽西州肯尼沃斯,2021年11月29日 – 卫材(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫)联合msd于宣布,欧盟委员会已批准乐卫玛(卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,在欧盟[eu]称为kisplyx®,用于治疗晚期肾细胞癌[rcc])和可瑞达(来自msd的抗pd-1疗法)联合用药用于晚期rcc成人患者的一线治疗。

该批准(用于晚期rcc)基于关键性iii期clear(307研究)/keynote-581试验的结果,在该试验中,与舒尼替尼相比,乐卫玛和可瑞达联合用药在以下有效性结局指标均显示出统计学显著性改善:在无进展生存期(pfs)方面,疾病进展或死亡风险降低了61%(hr=0.39 [95%ci,0.32-0.49];p<0.0001),中位pfs为23.9个月,而舒尼替尼的中位pfs为9.2个月;在总生存期(os)方面,与舒尼替尼相比,乐卫玛和可瑞达联合用药使死亡风险降低了34%(hr=0.66 [95%ci,0.49-0.88];p=0.0049)。分析时,任一研究组均未达到中位os。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者(n=355)的客观缓解率(orr)为71%(95% ci:66-76),而接受舒尼替尼治疗的患者(n=357;p<0.0001)的orr为36%(95% ci:31-41)。接受乐卫玛和可瑞达联合用药的患者的完全缓解(cr)率为16%,部分缓解(pr)率为55%,而接受舒尼替尼治疗的患者的cr率为4%,pr率为32%。

msd研究实验室临床研究副总裁gregory lubiniecki博士表示:“我们与卫材合作的一个关键重点是推进我们的临床开发计划,以评估乐卫玛和可瑞达联合用药在改善不同类型癌症(包括肾细胞癌)的治疗缓解方面的潜力。近日获批的乐卫玛和可瑞达联合用药为欧洲晚期肾细胞癌患者带来了一种新的治疗选择,并进一步验证了我们在研究颇具前景的免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂的联合用药治疗一些最难治性癌症方面作出的努力。”

卫材肿瘤业务临床研究副总裁corina dutcus博士表示:“肾细胞癌是男性和女性中最常见的肾癌类型,这充分体现了欧洲批准乐卫玛和可瑞达联合用药的意义。我们仍然致力于继续探索这一联合疗法,以改善癌症患者的护理。许多患者、患者家属和医务人员的参与使得这一批准成为可能,对此我们深表感谢。”

在clear/keynote-581试验中,乐卫玛和可瑞达联合用药*的最常见不良反应(≥30%)为腹泻(61.8%)、高血压(51.5%)、疲乏(47.1%)、甲状腺功能减退(45.1%)、食欲减退(42.1%)、恶心(39.6%)、口腔炎(36.6%)、蛋白尿(33.0%)、发音困难(32.8%)和关节痛(32.4%)。

该批准允许乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市。目前欧盟委员会已批准将乐卫玛和可瑞达联合用药用于两种不同类型的癌症:晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗,以及在任何情况下既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

*根据产品特性摘要(smpc)中所列信息

 

关于clear/keynote-581试验

该批准基于clear(307研究)/keynote-581试验(clinicaltrials.gov,nct02811861)的数据,该试验是一项在1,069例晚期透明细胞型rcc(包括一线治疗中的其他组织学特征,如肉瘤样和乳头状细胞癌)患者中进行的多中心、开放性、随机iii期试验。不考虑入组患者的肿瘤pd-l1表达状态。该研究排除了患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制治疗的患者。按地理区域(北美及西欧和“世界其他地区”)和memorial sloan kettering cancer center(mskcc)预后分类(良好、一般和较差)进行随机化分层。盲态独立中心审查委员会(bicr)根据recist 1.1评估的主要有效性结局指标为pfs,预先设定的亚组、mskcc预后分类和肿瘤pd-l1表达状态之间的pfs结果一致。关键次要有效性结局指标为os和orr。

患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛(20 mg,口服,每日一次)和可瑞达(200 mg,每三周一次,静脉给药,持续至多24个月)联合用药、乐卫玛(18 mg,口服,每日一次)和依维莫司(5 mg,口服,每日一次)联合用药或舒尼替尼(50 mg,口服,每日一次,治疗4周,随后停药2周)。治疗持续至研究者确定且经bicr确认(根据recist 1.1)毒性或疾病进展不可接受。如果患者临床稳定,且研究者认为患者可获得临床获益,则允许在recist定义的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联合用药。可瑞达最长持续24个月;然而,乐卫玛可持续超过24个月。在基线时进行肿瘤状态评估,然后每8周评估一次。

 

关于肾细胞癌(rcc1,2,3,4,5,6

据估计,2020年全球新诊断肾癌病例超过43.1万例,该疾病死亡人数超过17.9万例。在日本,2020年新诊断病例超过2.5万例,死亡病例超过8,000例。据估计,2020年欧洲新诊断肾癌病例超过13.8万例,该疾病死亡人数超过5.4万例。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型;每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。肾细胞癌在男性中较常见,其发生率约为女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。在诊断时,约30%的rcc患者患有转移性疾病。生存率在很大程度上取决于诊断时的分期,确诊转移性疾病的患者的五年生存率为13%。

 

关于乐卫玛®(仑伐替尼);以10 mg4 mg胶囊的形式提供

乐卫玛是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(vegf)受体vegfr1(flt1)、vegfr2(kdr)和vegfr3(flt4)的激酶活性。除正常细胞功能外,乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(fgf)受体fgfr1-4、血小板衍生生长因子受体α(pdgfrα)、kit和ret。在同系小鼠肿瘤模型中,与任一药物单独用药相比,仑伐替尼和抗pd-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞,增加活化的细胞毒性t细胞,并表现出更强的抗肿瘤活性。

目前,乐卫玛已在超过75个国家(包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家)获批用于甲状腺癌的单药治疗,并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗。此外,乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗,在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。在60多个国家(包括欧洲和亚)乐卫玛和依维莫司联合用药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗后的肾细胞癌,以及在美国该联合用药获批用于治疗既往接受过一次抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲,乐卫玛以商品名kisplyx®上市,用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲,乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于晚期肾细胞癌(rcc)成人患者的一线治疗。在美国乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于治疗在任何情况下在既往接受全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定(msi-h)或错配修复缺陷型(dmmr)晚期子宫内膜癌患者,在加拿大和澳大利亚等10多个国家,该联合用药已获批用于治疗类似适应症(包括有条件批准)。在一些地区,该适应症的进一步批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。在欧洲,乐卫玛已获批和可瑞达(通用名:帕博利珠单抗)联合用药用于治疗既往含铂类化疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

 

关于可瑞达®(帕博利珠单抗)注射液,100 mg

可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1(pd-1)治疗药物,其通过提高人体免疫系统帮助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体,可阻断pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的t淋巴细胞。

msd目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1,600多项在多种癌症和治疗环境中研究可瑞达的试验。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在癌症中的作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获益可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

 

关于卫材和msd的战略合作

2018年3月,卫材和msd通过一家附属公司,就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议,两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗,也可与可瑞达(msd的抗pd-1治疗药物)联合用药。

除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同肿瘤类型中的临床研究外,两家公司还通过leap(仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药)临床项目联合启动了新的临床研究,并正在20多项临床试验中评价该联合用药在10多种不同肿瘤类型中的疗效。

 

卫材专注于癌症治疗

卫材专注于抗癌药物的研发,致力于肿瘤微环境(从现有的自主研发的化合物中获得了大量的经验和知识)以及驱动基因突变及异常剪接的因素(利用rna剪切平台)等领域(ricchi),在这些领域,还有很多患者的需求未得到真正的满足,卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材希望从这些ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

 

关于卫材

卫材是一家领先的全球研发制药公司,总部位于日本,在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,公司将这种使命称为关心人类健康(hhc理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品,努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神,卫材会进一步履行这一承诺,运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解,发现并开发创新乐鱼官方网站在线登录入口的解决方案,帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求,包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

欲了解更多关于卫材的信息,请访问www.eisai.com(全球总部:卫材株式会社)、us.eisai.com(美国总部:eisai, inc.)或www.eisai.eu(欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部:eisai europe ltd.),并通过twitter(美国全球)和linkedin(美国emea)与我司联系。

 

msd专注于癌症治疗

msd的目标是将突破性科学转化为创新型肿瘤药物,以帮助全球癌症患者。在msd,为癌症患者带来新希望的潜力推动了公司的目标,支持癌症药物的可及性是公司的承诺。作为关注癌症治疗的一部分,msd致力于探索免疫肿瘤学的潜力,这是该行业中最大的开发项目之一,涵盖30多种肿瘤类型。公司还将继续通过战略性收购来加强公司的产品组合,并优先开发具有潜力的几种有望改善晚期癌症治疗的肿瘤候选药物。有关公司肿瘤学临床试验的更多信息,请访问www.merck.com/clinicaltrials

 

关于msd

在130多年的时间里,msd一直致力于为生命的延续而发明药物,为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗,以实现公司拯救生命和改善生活的使命。公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系增加患者和人群获得医疗保健的机会,以此表明公司对患者和人群健康的承诺。如今,msd在预防和治疗威胁人类和动物的疾病(包括癌症、hiv和埃博拉病毒等感染性疾病以及新出现的动物疾病)的研究领域,一直保持走在前沿,致力于成为全球领先的研发密集型生物制药公司。欲了解更多信息,请访问www.merck.com,并通过twitterfacebookinstagramyoutubelinkedin与我司联系。

 

msd的前瞻性声明

msd的新闻稿中包含“前瞻性声明”,这些声明是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案中的安全港规定作出的。这些前瞻性声明基于公司管理层目前的信念和期望,并受制于可能出现的重大风险和不确定因素。对于管线产品,无法保证产品将获得必要的监管批准或证明其会取得商业化成功。如果基础假设被证明不准确或存在风险或不确定性,则实际结果可能会与前瞻性声明所列结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争;一般经济因素,包括利率和货币汇率波动;全球爆发的新型冠状病毒疾病(covid-19)的影响;美国和国际制药行业监管和医疗保健立法的影响;控制医疗保健成本的全球趋势;技术进步,竞争者获得的新产品和专利;新产品开发固有的挑战,包括获得监管批准;公司准确预测未来市场情况的能力;生产困难或延误;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对公司专利和创新产品其他保护的有效性的依赖性;以及诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动。

公司无义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来事项,或者任何其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中所述结果有实质性差异的其他因素见公司向证券交易委员会(sec)提交的公司2020年年度报告10-k表格和其他申报文件,可访问sec网站(www.sec.gov)查阅这些资料。

 

1 世界卫生组织国际癌症研究机构,《肾癌简报》,cancer today,2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.

2 世界卫生组织国际癌症研究机构,《日本简报》,cancer today,2020年。
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf.

3 美国癌症协会,《有关肾癌的关键统计数据》。
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html.

4 西雅图癌症治疗联盟,《肾癌简报》。
https://www.seattlecca.org/diseases/kidney-cancer/facts.

5 richard e.et al.肾细胞癌:诊断和治疗, american family physician.2019年2月1日;99(3):179-184。
https://www.aafp.org/afp/2019/0201/afp20190201p179.pdf.

6 cancer. net,《2021年统计数据》,肾癌。
https://www.cancer.net/cancer-types/kidney-cancer/statistics.

自2020年新冠疫情发生以来,如何做好防护成为人们生活的重要问题。

2021年11月22日,卫材(中国)投资有限公司(简称“卫材中国”)正式对外宣布,为满足广大消费者特别是有宝宝的家庭的在疫情期间确保环境清洁安心的强烈市场需求,将正式在中国隆重上市含有长效抗菌剂etak®的卫生湿巾(中文名称:怡待可®卫生湿巾)。

etak®是持续型抗菌剂,由广岛大学大学院医系科学研究科口腔生物工学研究室部的二川浩树(nikawa, hiroki)教授开发。使用怡待可®卫生湿巾擦拭后,etak®抗菌成分会在擦拭过的表面形成一层屏障,抗菌效果可持续1周。

在当前新冠疫情迅速抬头的威胁下,如何快速有效又安全的消除病毒和细菌一直是消费者特别是有宝宝的妈妈们关注的话题。在卫材实施的消费者调查1中发现,有孩子的母亲对于安全性高的卫生产品以及对于抗菌效果的持续性的需求较高。另外,根据本调查的结果,有6成的母亲和8成的孩子几乎每天都在使用湿巾,作为无论家中还是外出时都能方便使用的单品,他们希望能够有无论何处都可以放心使用的湿巾。

因此,为了满足妈妈们的需求,卫材中国特别推出了怡待可®卫生湿巾。怡待可®卫生湿巾不含酒精,因此宝宝用品也可安心使用,特别适合有宝宝的家庭。这款产品不仅可以用于消除个人物品上的有害细菌,还可以用来清洁手部和指尖。此外,用本产品进行擦拭后,会在个人物品上形成一层抗菌屏障,阻止有害细菌入侵。

目前怡待可®产品即将全面在中国上市,除了首批销售的卫生湿巾外,后续更将推出怡待可®家族其它产品,同时将帮助那些希望远离有害细菌的消费者,保护更多生活场景,改善他们的生活品质。

 

1调查期间:2021年7月21日~7月29日,调查对象:家有婴幼儿~小学生孩子的20岁~49岁的女性,以及家有初中及高中生孩子的30岁~49岁的男性,合计2,640人。调查方法:网络

卫材株式会社(总部:日本,东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称:卫材)宣布卫材第八次入选道琼斯亚太可持续发展指数(djsi asia pacific),该指数是道琼斯可持续发展指数(djsi)的亚太版,是全球社会责任投资(sri)的重要指数之一。

djsi由瑞士robecosam ag公司和美国s&p dow jones indices公司于1999年共同创立,以经济、环境和社会标准为基础,评估符合条件的成员公司的可持续发展业绩。djsi 是全球投资者的重要投资标准之一,他们强调企业举措以提高专注于环境、社会和治理 (esg) 的非财务价值。今年,djsi在亚太地区600家大企业中选出了153家企业。卫材在“环境报告”、“人权保障”、“产品质量与召回管理”、“应对成本负担”以及在医疗费用控制方面的可承受性和贡献等等方面获得了较高的分数。

除了道琼斯亚太可持续发展指数,卫材还荣登了另一个全球基准的sri指数——富时社会责任指数系列(ftse4good index series)以及政府养老金投资基金采用的日本股市的四个esg投资指数:msci japan empowering women index (win),ftse blossom japan index,msci japan esg select leaders index和s&p/jpx carbon efficient index。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位,为提升全球范围病人及家属的各种不同的健康需做出贡献。通过强化esg倡议和增加非财务价值,卫材在这一企业理念的基础上,努力持续提升企业价值。

卫材株式会社(总部:日本,东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称:“卫材”)宣布在2021年由日本投资者关系协会(会长:泉谷直木,以下简称:“jira”)主办的ir(投资者关系)大赏中获得“最受欢迎奖”。

“最受欢迎奖”是为纪念2020年最佳ir奖设立25周年而新设的奖项。该奖项旨在反映参选企业的观点,分享企业积极的ir活动,目标是实现最佳ir实践。2021年的主题是“促进可持续发展的ir活动”,奖励积极促进信息披露和与投资者就可持续发展相关事项进行探讨的公司。在申请2021年ir奖的公司中,178家公司入选“最受欢迎奖”,包括卫材在内的前17家公司由所有候选公司共同投票选出。

更多详细信息请访问jira乐鱼app官网主页:

卫材致力于在价值创造报告和投资者意见交流会上公布esg(环境,社会和公司治理)相关指标和pbr(净资产倍率)的分析结果。为了长期持续地创造企业价值,卫材致力于发布财务资本和非财务资本的联动信息。此次获奖是因为大家认可了卫材为实现esg愿景做出的努力。

卫材致力于传播与公司长期价值相关的金融资本和非金融资本价值相关的信息,通过公布esg相关指标和pbr(价格账面价值比率)之间相关性的分析结果,与投资者举行讨论会,或发布卫材价值创造报告等,持续传播。该奖项是对卫材将esg可视化的努力表示认可。

卫材的企业理念是将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,同时满足全球不同的医疗保健需求。为实现这一企业理念,卫材在加强esg倡议的同时,尊重股东和投资者的权利,确保公司管理的透明和公平,并致力于通过ir活动来帮助实现和提升企业价值。

  • 在一项预先设定的分析中发现,在两项iii期试验中,与安慰剂相比,aduhelm以剂量和时间依赖性方式显著降低了血浆p-tau181(阿尔茨海默病中标志性tau缠结的生物标志物)
  • 在所有主要和次要结局指标中,血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块的变化以及认知和功能下降的减少显著相关
  • 这些数据进一步证明了aduhelm通过降低淀粉样β斑块和tau蛋白缠结(阿尔茨海默病的两种明确病理学特征)对临床衰退的影响

 

日本东京-20211112渤健(nasdaq:biib)和卫材株式会社(日本东京)宣布,aduhelm™(aducanumab-avwa)iii期临床试验中1,800多例患者的约7,000份血浆样品的数据显示,在阿尔茨海默病中,血浆p-tau降低与认知和功能下降减缓之间存在统计学显著性相关性。血浆p-tau181降低也与淀粉样β斑块降低相关。由独立实验室对从两项关键性aduhelm iii期emerge和engage试验中抽取的血浆样品进行预先设定的分析。近日在11月9-12日于马萨诸塞州波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上公布了这些发现。

该分析强调,经血浆p-tau181测量,与安慰剂相比,aduhelm可显著降低tau(阿尔茨海默病的明确特征)病理学特征。aduhelm治疗剂量越高和持续时间越长,效果越显著。在接受aduhelm治疗的患者中,血浆p-tau181的显著降低也与认知和功能下降减缓存在统计学显著性相关性。此外,分析表明血浆p-tau181的变化与淀粉样β斑块降低之间存在统计学显著性相关性,表明aduhelm对阿尔茨海默病两个核心病理学特征存在影响。

渤健研发部负责人alfred sandrock, jr.博士表示:“我们现有稳健且一致的数据表明,aduhelm可对阿尔茨海默病的两种明确核心病理学特征产生影响,并且有大量证据表明血浆p-tau181的变化与疾病进展减缓之间存在治疗相关性。我们致力于继续生成数据,相信这些新发现将有助于指导治疗选择,并推进阿尔茨海默病的研究,包括诊断和疾病监测”。

结果表明,在两项iii期试验中,与安慰剂相比,aduhelm以剂量和时间依赖性方式显著降低血浆p-tau181。在emerge高剂量组中,p-tau较基线降低13%(p<0.001),而在安慰剂组中,p-tau较基线升高8%;在engage高剂量组中,p-tau较基线降低16%(p<0.001),而在安慰剂中,p-tau较基线升高9%。

在iii期试验的所有4项临床结局指标中,血浆p-tau181的显著降低与临床衰退减缓相关。emerge和engage中这些终点的相关值分别如下:临床痴呆评定量表-总分(cdr-sb)评分分别为r=0.11(p=0.0166)和r=0.14(p=0.0005);简易精神状态检查表(mmse)分别为r=-0.21(p<0.0001)和r=-0.15(p=0.0002);阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(adas-cog 13)分别为r=0.17(p=0.0001)和r=0.15(p=0.0002);阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本(adc-adl-mci)分别为r=-0.12(p=0.0086)和r=-0.14(p=0.0010)。

血浆p-tau181的变化也与淀粉样β正电子发射断层成像(pet)标准化摄取值比值(suvr)的变化显著相关:emerge:r=0.38,p<0.0001;engage:r=0.42,p<0.0001。

瑞典隆德大学和斯科讷大学医院神经学教授oskar hansson博士(在ctad会议上领导了口头最新演讲)表示:“这些数据不仅显示了aduhelm清除淀粉样β斑块和降低血浆p-tau水平的能力之间的重要联系,而且还表明这些降低与减缓认知功能下降显著相关。对近两千名患者所进行的研究为了解这种复杂疾病中相互关联的病理动力学提供了宝贵的见解。”

阿尔茨海默病的两个病理学特征——淀粉样β斑块和神经原纤维缠结(由异常的p-tau组成)——破坏了神经元之间的通信,导致脑功能丧失,以及神经变性和临床衰退,这些都可以从阿尔茨海默病的早期开始出现。

渤健还提供了iiib期重新给药研究embark的数据,embark研究了阿尔茨海默病患者在重新开始治疗前长时间暂停aduhelm治疗(平均时间为1.7年)的影响。研究表明,在治疗间隔期间,与安慰剂组相比,高剂量组淀粉样β斑块的减少得以维持。尽管治疗终止后疾病继续进展,但支持aduhelm的各个临床终点数值差异仍得以保持。

embark基线数据强调,需要进一步的科学证据以更好地理解终止抗淀粉样蛋白治疗的影响以及其他潜在病理过程在疾病进展中可能发挥的作用。

embark不是随机研究,因此入组患者时可能存在选择偏倚;对这些数据进行解读时,必须权衡研究中个体间剂量、暴露持续时间和治疗间隔期异质性的潜在影响。该分析来自早期阿尔茨海默病的现有最大临床试验数据集,其中包括来自emerge、engage、prime和evolve的1,856例经筛查患者。

 

关于aduhelm™aducanumab-avwa)注射液100 mg/ml

aduhelm适用于治疗阿尔茨海默病。应在轻度认知受损或轻度痴呆疾病阶段患者(开始在临床试验中进行治疗的人群)中开始aduhelm治疗。没有关于在早于或晚于所研究疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受aduhelm治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少,该适应症在加速批准中获得批准。该适应症能否最终获得正式批准将取决于确证性临床试验中对临床获益的验证结果。

aducanumab-avwa是一种针对β淀粉样蛋白的单克隆抗体。脑内淀粉样β斑块蓄积是阿尔茨海默病的明确病理生理学特征。aduhelm的加速批准基于临床试验数据,这些数据显示aduhelm可减少淀粉样β斑块(一种可合理预测临床获益的替代性生物标志物),从而减缓临床衰退。

aduhelm可引起严重副作用,包括:淀粉样蛋白相关影像异常或“aria”。aria是一种常见的副作用,通常不会引起任何症状,但可能很严重。虽然大多数人没有症状,但有些人可能有头痛、意识模糊、头晕、视力改变和恶心等症状。患者的医务人员将在aduhelm治疗前和治疗期间对患者进行磁共振成像(mri)扫描,以检查是否存在aria。aduhelm也可引起严重过敏反应。aduhelm最常见的副作用包括:脑部肿胀,伴或不伴脑内或脑表面小出血点(aria);头痛;和跌倒。患者应致电其医务人员以寻求关于副作用的医疗建议。

自2017年10月以来,渤健和卫材株式会社在全球范围内合作共同开发以及共同推广aducanumab。

请点击此处获取aduhelm的,包括。

 

关于渤健

作为神经科学的先锋,渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今,渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病明确病理学特征的治疗方法。渤健还在进行生物类似药商业化,并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道,这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年,渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议,旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料,并与知名机构建立合作关系,以推进科学进步、改善人类健康结果,并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息,请访问,并在社交媒体-上关注渤健的账号。

 

关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康(hhc理念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的hhc理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”,与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等乐鱼app官网的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等乐鱼app官网的合作伙伴合作,为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问。

 

渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就aduhelm的潜在临床疗效;aduhelm的潜在获益、安全性和有效性;阿尔茨海默病的治疗;embark研究的结果;渤健与卫材合作的预期效益和潜力;临床开发计划、临床试验和数据解读和公布;以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的陈述。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题;不良安全性事件的发生;非预期成本或延迟的风险;其他非预期障碍的风险;未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性;与当前和未来潜在的医疗改革相关的风险;产品责任索赔;第三方合作风险;以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市,2021年11月12日-卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健公司(nasdaq:biib,总部:马萨诸塞州剑桥市,首席执行官:michel vounatsos,以下简称“渤健”)宣布,在阿尔茨海默病(ad)引起的轻度认知障碍(mci)和轻度ad(统称为早期ad)患者中,通过多个统计模型,评价lecanemab有效性结果一致性的敏感性分析结果。卫材在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上宣布了此研究成果。

2021年9月,卫材通过加速批准通道向美国食品药品监督管理局(fda)滚动提交lecanemab(一种试验性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体)的生物制品许可申请(bla),用于治疗早期ad。

研究201是一项在856例早期ad患者中进行的多中心、双盲、安慰剂对照、iib期试验,该试验评价了关键有效性评估,包括主要终点12个月时阿尔茨海默病综合评分(adcoms)和选定关键次要终点18个月时临床痴呆评定量表-总分(cdr-sb)和阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(adas-cog14)的临床变化。4个统计模型(重复测量的混合模型、疾病进展模型、自然三次样条模型和二次混合模型)的6次敏感性分析显示,18个月时adcoms、cdr-sb和adas-cog14的lecanemab治疗效果一致。

主要终点是对12个月临床变化的adcoms进行贝叶斯分析,目的是确定最有效剂量(ed90剂量)。主要分析为与安慰剂相比使临床衰退减缓25%以上的可能性显著更大:目标是与安慰剂相比使临床衰退减缓≥25%的可能性为80%。研究达到了确定达到≥90%最佳治疗效果的最小剂量(10 mg/kg,每两周一次)的目的,即ed90剂量。12个月时,ed90剂量使临床衰退减缓25%的可能性为64%,显著优于安慰剂。12个月时,ed90剂量优于安慰剂的可能性为98%。在所有分析中,在18个月时观察到adcoms(29%-37%)、cdr-sb(26.5%-35%)和adas-cog(47%-56%)的治疗效果一致,在6个月时观察到最高剂量(10 mg/kg,每两周一次)与安慰剂存在差异。

“在研究201中,多个临床和生物标志物终点均表明,lecanemab可稳健清除脑淀粉样蛋白并减缓临床衰退。该敏感性分析表明,在各统计模型中,lecanemab的临床有效性结果一致且可靠,这进一步增强了我们对该研究治疗临床潜力的信心。 ”卫材副总裁兼神经病业务组副首席临床官michael irizarry博士表示:“通过我们的综合研究项目,我们将继续深入了解这种抗淀粉样蛋白β原纤维抗体如何在早期和临床前ad治疗中发挥作用。2021年3月,卫材在我们的确证性iii期clarity ad临床研究中完成了1,795例早期阿尔茨海默病患者的入组。iii期临床研究(ahead 3-45)目前正在探索lecanemab在临床前ad个体中的安全性和有效性。”

本新闻稿讨论了开发的药物的试验性用途,并不旨在传达关于有效性或安全性的结论。无法保证此类试验性药物将成功完成临床开发或获得卫生主管部门批准。

 

[编者注]

1.关于lecanemabban2401

lecanemab是一种拟用于治疗阿尔茨海默病(ad)的试验性人源化单克隆抗体,是卫材和bioarctic的合作研发结果。lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性β(aβ)淀粉样蛋白聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速了ad的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理机制产生影响,并延缓疾病进展。就治疗18个月时预先指定的分析结果而言,研究201表明,早期ad受试者的脑aβ蓄积减少(p<0.0001),adcoms*测得的疾病进展减缓(p<0.05)。该研究在治疗12个月时未达到主要结局指标**。在核心阶段和治疗间隔期(平均24个月)后启动研究201的开放期延续试验,以评价安全性和有效性,该阶段目前正在进行中。

根据2007年12月与bioarctic签订的协议,卫材获得了lecanemab用于治疗ad的全球研究、开发、生产和上市权利。2014年3月,卫材和渤健签订了lecanemab的联合开发和商业化协议,双方于2017年10月修订了该协议。目前,根据ii期临床研究(研究201)的结果,正在进行症状性早期ad的lecanemab关键性iii期临床研究(clarity-ad)2020年7月,针对临床前ad个体(这些患者临床表现正常,但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高)启动了iii期临床研究(ahead 3-45)。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟(该联盟为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施)和卫材与渤健之间的公私合作模式进行ahead 3-45研究。

*由卫材开发的adcoms(ad综合评分)结合了adas-cog(阿尔茨海默病评估量表-认知分量表)、cdr(临床痴呆评定量表)和mmse(简易精神状态检查表)量表的项目,以便灵敏地检测早期ad症状的临床功能变化和记忆变化。

**与安慰剂相比,adcoms测得的治疗12个月时自基线的临床衰退减缓≥25%的估计概率≥80%。

 

2.卫材与渤健在阿尔茨海默病方面的合作

卫材和渤健在ad治疗药物的开发和商业化方面进行了合作。卫材是lecanemab联合开发的牵头人。

 

3.卫材与bioarctic在阿尔茨海默病方面的合作

自2005年以来,bioarctic与卫材就ad治疗药物的开发和商业化进行了长期合作。2007年12月签署了lecanemab抗体的商业化协议,2015年5月签署了ad抗体lecanemab备份的开发和商业化协议。卫材负责ad产品的临床开发、上市申请和商业化。bioarctic不承担用于ad的lecanemab的开发成本。

 

4.关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康(hhc理念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的hhc理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”,与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等乐鱼app官网的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等乐鱼app官网的合作伙伴合作,为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

 

5.关于卫材美国

在卫材公司,关心人类健康(hhc是我们的目标。我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。作为总部位于东京的卫材株式会社的美国子公司,我们热爱患者护理,这驱使我们努力发现和开发创新疗法以帮助解决未满足的医疗需求。卫材是一家全面整合的制药企业,业务涉及肿瘤学和神经病学(痴呆相关疾病和神经退行性疾病)这两大全球业务板块。我们的美国总部、商业和临床开发组织位于新泽西州;探索实验室位于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州;全球需求链组织位于马里兰州和北卡罗来纳州。欲了解更多关于卫材公司的信息,请访问www.eisai.com/us ,并关注乐鱼官方网站在线登录入口的twitterlinkedin账号。

 

6.关于渤健

作为神经科学的先锋,渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今,渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病的明确病理学的治疗方法。渤健还在进行生物仿制药商业化,并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道,这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年,渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议,旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料,并与知名机构建立合作关系,以推进科学进步、改善人类健康结果,并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息,请访问www.biogen.com,并在社交媒体-twitterlinkedinfacebookyoutube上关注渤健的账号。

 

7.渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就lecanemab的潜在临床疗效;lecanemab和aduhelm的潜在获益、安全性和有效性;潜在监管讨论、提交和批准及其时间安排;clarity ad研究的预期数据读数;阿尔茨海默病的治疗;渤健与卫材合作的预期效益和潜力;渤健的商业业务和研发项目的潜力,包括lecanemab和aduhelm;以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。

药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题;不良安全性事件的发生;非预期成本或延迟的风险;其他非预期障碍的风险;向监管机构提交的时间可能比预期更长或更难完成;监管机构可能需要额外信息或进一步研究,或可能失败或拒绝批准或可能延迟渤健候选药物(包括lecanemab)的批准;向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出关于lecanemab的决定;lecanemab开发成功和潜在商业化的不确定性;未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性;产品责任索赔;第三方合作风险;以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日发表。

渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市,2021年11月12日-卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健公司(nasdaq:biib,总部:马萨诸塞州剑桥市,首席执行官:michel vounatsos,以下简称“渤健”)宣布了一项探索在lecanemab(ban2401)(一种试验性抗淀粉样蛋白β [aβ]原纤维抗体)的iii期ahead 3-45研究中使用血浆生物标志物的研究成果。ahead 3-45是首个使用这些生物标志物检测阿尔茨海默病(ad)病理并可能加速筛查过程的临床前ad试验。阿尔茨海默病临床试验联盟(actc)在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上宣布了此研究成果。

ahead 3-45临床研究将在临床前ad和淀粉样蛋白升高受试者以及早期临床前ad和中等淀粉样蛋白受试者中评价lecanemab治疗的有效性。2021年9月,卫材开始通过加速批准通道向美国食品药品监督管理局(fda)滚动提交lecanemab的生物制品许可申请(bla),用于治疗早期ad。

iii期ahead 3-45研究包括两项姐妹试验(a3和a45),基于a3中中等淀粉样蛋白和a45中淀粉样蛋白升高的pet扫描结果的基线脑淀粉样蛋白水平,采用特定的给药方案进行研究。作为一项临床前ad试验中的首个同类方法,该研究将致力于确定血浆生物标志物在识别最适合接受正电子发射断层成像(pet)(目前确定治疗方法的标准治疗方法)的认知未受损个体的潜在作用。

将在短暂的初始访视时采集血样,以确定aβ42/40的比值,先前研究已证明该比值是脑淀粉样蛋白水平的潜在可靠预测因子,并可用于确定是否适合进行pet成像。根据pet成像结果,将受试者分至a3或a45试验。

截至2021年10月18日,659例受试者的数据可用于分析。校正后的aβ42/40比值预测是否适合淀粉样蛋白pet的能力极佳(auc为0.87),表明血浆筛查有可能大幅减少完全入组a3和a45所需的pet扫描次数。

卫材副总裁兼神经病学业务副首席临床官michael irizarry博士表示:“ad的筛查过程可能费时且昂贵。有必要加速和提高基于认知测试和确认大脑中淀粉样蛋白升高来识别可能适合接受当前和未来ad治疗的个体的效率。卫材正在通过将血浆筛查纳入临床前ad个体的临床研究而开拓治疗新天地。我们乐观地认为,这种新方法将有助于识别脑淀粉样蛋白升高的患者,并减少对诊断性淀粉样蛋白pet扫描或脊椎穿刺的需求。 ”

本新闻稿讨论了开发的药物的试验性用途,并不旨在传达关于有效性或安全性的结论。无法保证此类试验性药物将成功完成临床开发或获得卫生主管部门批准。

 

[编者注]

1.关于lecanemabban2401

lecanemab是一种拟用于治疗阿尔茨海默病(ad)的试验性人源化单克隆抗体,是卫材和bioarctic的合作研发结果。lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性β(aβ)淀粉样蛋白聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速了ad的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理机制产生影响,并延缓疾病进展。就治疗18个月时预先指定的分析结果而言,研究201表明,早期ad受试者的脑aβ蓄积减少(p<0.0001),adcoms*测得的疾病进展减缓(p<0.05)。该研究在治疗12个月时未达到主要结局指标**。在核心阶段和治疗间隔期(平均24个月)后启动研究201的开放期延续试验,以评价安全性和有效性,该阶段目前正在进行中。

根据2007年12月与bioarctic签订的协议,卫材获得了lecanemab用于治疗ad的全球研究、开发、生产和上市权利。2014年3月,卫材和渤健签订了lecanemab的联合开发和商业化协议,双方于2017年10月修订了该协议。目前,根据ii期临床研究(研究201)的结果,正在进行症状性早期ad的lecanemab关键性iii期临床研究(clarity-ad)2020年7月,针对临床前ad个体(这些患者临床表现正常,但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高)启动了iii期临床研究(ahead 3-45)。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟(该联盟为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施)和卫材与渤健之间的公私合作模式进行ahead 3-45研究。

*由卫材开发的adcoms(ad综合评分)结合了adas-cog(阿尔茨海默病评估量表-认知分量表)、cdr(临床痴呆评定量表)和mmse(简易精神状态检查表)量表的项目,以便灵敏地检测早期ad症状的临床功能变化和记忆变化。

**与安慰剂相比,adcoms测得的治疗12个月时临床衰退较基线减缓≥25%的估计概率≥80%。

 

2.卫材与渤健在阿尔茨海默病方面的合作

卫材和渤健在ad治疗药物的开发和商业化方面进行了合作。卫材是lecanemab联合开发的牵头人。

 

3.卫材与bioarctic在阿尔茨海默病方面的合作

自2005年以来,bioarctic与卫材就ad治疗药物的开发和商业化进行了长期合作。2007年12月签署了lecanemab抗体的商业化协议,2015年5月签署了ad抗体lecanemab备份的开发和商业化协议。卫材负责ad产品的临床开发、上市申请和商业化。bioarctic不承担用于ad的lecanemab的开发成本。

 

4.关于阿尔茨海默病临床试验联盟(actc)和ahead 3-45试验

由美国国立卫生研究院国立老龄化研究所(拨款编号u24ag057437)资助的actc为阿尔茨海默病和相关痴呆的学术临床试验提供基础设施。该联盟由南加州大学、哈佛大学和梅奥诊所组成,包括支持临床试验设计、生物统计、信息学、医疗安全、监管监督、招募、临床运营、数据管理、研究中心监测、一个生物标志物实验室和存储库以及神经影像学领域的专家单位。actc包括全美35家主要临床研究中心。

ahead 3-45是一项由actc、卫材和渤健以公私合作模式开展的iii期临床研究。

 

5.关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康(hhc理念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的hhc理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立“卫材痴呆平台”。卫材计划通过该平台构建“痴呆生态系统”,与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等乐鱼app官网的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等乐鱼app官网的合作伙伴合作,为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

 

6.关于卫材美国

在卫材美国,关心人类健康(hhc是我们的目标。我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。作为总部位于东京的卫材株式会社的美国子公司,我们关爱患者,这驱使我们努力发现和开发创新疗法以帮助解决未满足的医疗需求。卫材是一家全面整合的制药企业,业务涉及肿瘤学和神经病学(痴呆相关疾病和神经退行性疾病)这两大全球业务板块。我们的美国总部、商业和临床开发组织位于新泽西州;探索实验室位于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州;全球需求链组织位于马里兰州和北卡罗来纳州。欲了解更多关于卫材公司的信息,请访问www.eisai.com/us ,并关注乐鱼官方网站在线登录入口的twitterlinkedin账号。

 

7.关于渤健

作为神经科学的先锋,渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今,渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,并正在提供首个也是唯一获批用于阿尔茨海默病明确病理学特征的治疗方法。

渤健还在进行生物类似药商业化,并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道,这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年,渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议,旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料,并与知名机构建立合作关系,以推进科学进步、改善人类健康结果,并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息,请访问www.biogen.com,并在社交媒体-twitterlinkedinfacebookyoutube上关注渤健的账号。

 

8.渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就lecanemab的潜在临床疗效;lecanemab的潜在获益、安全性和有效性;潜在监管讨论、提交和批准及其时间安排;clarity ad或ahead 3-45研究的预期数据读数;阿尔茨海默病的治疗;渤健与卫材合作的预期效益和潜力;渤健的商业业务和研发项目的潜力,包括lecanemab;以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的陈述。这些前瞻性声明可通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“预测”、“意向”、“也许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题;不良安全性事件的发生;非预期成本或延迟的风险;其他非预期障碍的风险;向监管机构提交的时间可能比预期更长或更难完成;监管机构可能需要额外信息或进一步研究,或可能失败或拒绝批准或可能延迟渤健候选药物(包括lecanemab)的批准;向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出关于lecanemab的决定;lecanemab开发成功和潜在商业化的不确定性;未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性;产品责任索赔;第三方合作风险;以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及渤健最近的年度或季度报告以及渤健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日发表。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市,2021年11月11日-卫材株式会社(总部:东京,ceo:内藤晴夫,以下简称卫材)和渤健公司(nasdaq:biib,公司总部:马萨诸塞州剑桥市,ceo:michel vounatsos,以下简称渤健)近日公布了lecanemab iib期(201)和开放延展试验(ole)研究中关于脑淀粉样蛋白减少和早期阿尔茨海默病(ad)患者的五年临床状态的新临床、生物标志物和安全性评估结果。在2021年11月9日至12日于马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验(ctad)会议上,在最新的圆桌会议上公布了这些发现并与临床研究人员进行了讨论。近日,卫材最近开始根据加速批准通道向美国食品药品监督管理局(fda)滚动提交lecanemab(一种试验性抗淀粉样蛋白β [aβ]原纤维抗体)用于治疗早期ad的生物制品许可申请(bla)。

 

ole研究探索五年内的生物标志物和临床疗效

在对为期18个月的核心阶段(201研究,alz res therapy 13;21)进行分析后,开展了10 mg/kg lecanemab给药 (静脉注射,每两周一次)的ole研究,中间的休药期(间隔期)范围为9-59个月(平均24个月)。ole阶段评估了lecanemab在12个月治疗期间对淀粉样蛋白正电子发射断层成像(pet)的影响。本研究设计为探索在5年的疾病轨迹中停用和重新开始lecanemab治疗的生物标志物和临床疗效提供了机会。淀粉样蛋白减少与临床获益相关

ole阶段的更新评估显示,基于ole数据和淀粉样斑块的稳健清除率,采用lecanemab治疗可在3个月内降低脑淀粉样蛋白水平,且经pet测量(目视读数),超过80%的受试者(10/12)在接受治疗12-18个月后达到淀粉样蛋白阴性状态。这些结果与核心阶段结果一致。201研究核心阶段数据表明,在群体(相关系数=0.832,p值=0.080)和受试者水平(相关系数=0.201,斜率=0.199,p=0.036)下,临床有效性(adcoms)与淀粉样蛋白降低(pet suvr)相关。经定量评估,在治疗开始后3个月,首次接受治疗的ole受试者的淀粉样pet水平显著降低。此外,核心阶段数据表明,在群体(相关系数=-0.306,不显著)和受试者水平(相关系数=-0.208,斜率=-3.957,p值=0.050)下,临床有效性与血浆aβ相关。

 

认知功能下降的潜在减缓可能提示疾病修饰作用

核心阶段结束时,在24个月的休药期内终止给药后,lecanemab治疗组和安慰剂组之间研究参与者的临床治疗差异得以维持。在为期18个月的核心阶段结束时,与接受安慰剂的受试者相比,接受最高剂量lecanemab的受试者的临床下降减少表明adcoms差异为0.05(安慰剂组为0.19,lecanemab组为0.14)。在入组ole研究的受试者中,该治疗差异为0.10,且在至ole开始的休药期间保持不变(安慰剂组为0.28,lecanemab组为0.18)。在临床痴呆评定量表-总分(cdr-sb)和阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(adas-cog)中观察到相似的结果,尽管两组均持续进展。停用lecanemab后,生物标志物以及淀粉样蛋白pet、血浆aβ42/40和ptau181所反映的持续治疗效果模式与疾病修饰作用一致。

 

血液检查可能可用于监测lecanemab治疗效果

提供了iib期和ole研究中测得的两项新血液检查的新结果:血浆aβ42/40比值和血浆p-tau181。血浆aβ42/40比值的变化与淀粉样蛋白pet的变化呈负相关。在核心阶段,淀粉样蛋白pet和血aβ的群体和个体水平均与adcoms相关(pet相关系数=0.832 [群体]、0.201 [受试者水平];aβ血浆相关系数:-0.306 [群体]、-0.208 [受试者水平])。利用血浆生物标志物监测治疗效果可能允许在稳健去除淀粉样蛋白后进行简单的剂量调整(例如,降低频率和/或减少剂量)。

 

核心阶段和ole阶段中淀粉样蛋白相关影像学异常水肿(aria-e)发生率和症状性aria发生率较低的安全性特征

与核心阶段的安全性结果一致,lecanemab耐受性良好,且核心阶段和ole阶段中10 mg/kg每两周一次剂量组的aria-e发生率<10%。核心阶段和ole阶段中症状性aria-e的发生率<2%。该安全性特征使lecanemab能够以治疗剂量开始给药,无需滴定。

卫材神经病学业务组首席医疗官lynn kramer医学博士表示:最新的lecanemab发现为采用lecanemab治疗时观察到的淀粉样蛋白减少的时程和程度以及其与临床结局和血液生物标志物的关系提供了更深入的理解3月份完成1795例受试者入组的早期ad iii期研究(clarity ad)旨在验证这些发现

可于11月11日美国东部标准时间晚上10:00,在卫材株式会社网站上的投资者章节获取演示视频和幻灯片。

本文讨论了药物在开发中的试验性用途,并不旨在传达关于有效性或安全性的结论。无法保证此类试验性药物将成功完成临床开发或获得卫生主管部门批准。

 

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[编者注]

1.关于lecanemabban2401

lecanemab是一种拟用于治疗阿尔茨海默病(ad)的试验性人源化单克隆抗体,是卫材和bioarctic合作研发结果。lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性β(aβ)淀粉样蛋白聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速了ad的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理机制产生影响并延缓疾病进展。就治疗18个月时预先指定的分析结果而言,研究201表明,早期ad受试者的脑aβ蓄积减少(p<0.0001),adcoms*测得的疾病进展减缓(p<0.05)。该研究在治疗12个月时未达到主要结局指标**。在核心阶段和为期9-59个月的休药期(平均24个月,入组核心研究的受试者为n=180例)后启动201研究的开放期延续试验,以评价安全性和有效性,该阶段目前正在进行中。

2007年12月卫材与bioarctic签订了协议,获得了lecanemab用于治疗ad的全球研究、开发、生产和上市权利2014年3月,卫材和渤健签订了lecanemab的联合开发和商业化协议,双方于2017年10月修订了该协议。目前,根据ii期临床研究(研究201)的结果,正在进行症状性早期ad的lecanemab关键性iii期临床研究(clarity-ad)2020年7月,针对临床前ad个体(这些患者临床表现正常,但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高)启动了iii期临床研究(ahead 3-45)。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟(该联盟为美国阿尔茨海默病和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施)和卫材与渤健之间的公私合作模式进行ahead 3-45研究。

*由卫材开发的adcoms(ad综合评分)结合了adas-cog(阿尔茨海默病评估量表-认知分量表)、cdr(临床痴呆评定量表)和mmse(简易精神状态检查表)量表的项目,以便灵敏地检测早期ad症状的临床功能变化和记忆变化。adcoms量表评分范围为0.00至1.97,评分越高表示受损越严重。

**与安慰剂相比,adcoms测得的治疗12个月时自基线的临床下降减缓≥25%的估计概率≥80%。

 

2.卫材与渤健在阿尔茨海默病方面的合作

卫材和渤健在ad治疗药物的开发和商业化方面进行了合作。卫材是lecanemab联合开发的牵头人。

 

3.卫材与bioarctic在阿尔茨海默病方面的合作

自2005年以来,bioarctic与卫材就ad治疗药物的开发和商业化进行了长期合作。2007年12月签署了lecanemab抗体的商业化协议,2015年5月签署了ad抗体lecanemab备份的开发和商业化协议。卫材负责ad产品的临床开发、上市申请和商业化。bioarctic不承担用于ad的lecanemab的开发成本。

 

4.关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材株式会社的企业理念基于关心人类健康(hhc)理念,即将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和营销子公司的全球网络,致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品,尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域,实现公司的关心人类健康理念。

卫材计划利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验,建立卫材痴呆平台。卫材计划通过该平台构建痴呆生态系统,与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等乐鱼app官网的合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等乐鱼app官网的合作伙伴合作,为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

 

5.关于卫材

在卫材,关心人类健康(hhc)是我们的目标。我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。作为总部位于东京的卫材株式会社的美国药业子公司,我们热爱患者护理,这驱使我们努力发现和开发创新疗法以帮助解决未满足的医疗需求。卫材是一家全面整合的制药企业,业务涉及肿瘤学和神经病学(痴呆相关疾病和神经退行性疾病)这两大全球业务板块。我们的美国总部、商业和临床开发组织位于新泽西州;探索实验室位于马萨诸塞州和宾夕法尼亚州;全球需求链组织位于马里兰州和北卡罗来纳州。欲了解更多关于卫材的信息,请访问www.eisai.com/us ,并关注乐鱼官方网站在线登录入口的twitter和linkedin账号。

 

6.关于渤健

作为神经科学的先锋,渤健为全球罹患严重神经疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。渤健是charles weissmann、heinz schaller、sir kenneth murray与诺贝尔奖获得者walter gilbert和phillip sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今,渤健拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合,推出了首个获批用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物,并正在提供首个也是唯一获批解决阿尔茨海默病的明确病理学的治疗方法。渤健还在进行生物类似药商业化,并致力于推进神经科学领域行业的最多样化渠道,这将改变具有高度未满足的医疗需求的若干领域患者的标准治疗。

2020年,渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议,旨在解决气候、健康和公平等密切相关的问题。healthy climate, healthy lives™旨在消除公司运营中的化石燃料,并与知名机构建立合作关系,以推进科学进步、改善人类健康结果,并为医疗水平低下的社区提供支持。

该公司经常在其网站www.biogen.com上发布对投资者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息,请访问www.biogen.com,并在社交媒体twitterlinkedinfacebookyoutube上关注渤健的账号。

 

7.渤健安全港

本新闻稿中包含前瞻性声明,包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就lecanemab的潜在临床疗效;lecanemab和aduhelm的潜在获益、安全性和有效性;潜在监管讨论、提交和批准及其时间安排;clarity ad研究的预期数据解读;阿尔茨海默病的治疗;渤健与卫材合作的预期效益和潜力;渤健的商业业务和研发项目的潜力,包括lecanemab和aduhelm;以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性方面作出的陈述。可通过目标预期相信可以估计期待预测打算或许计划潜在可能将要等词语或其他具有相似含义的词语和术语来识别这些前瞻性陈述。药物开发和商业化涉及高风险,只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果,也不能确保药物会获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所公布的科学数据。

这些声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性,包括但不限于临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能产生的非预期问题;不良安全性事件的发生;非预期成本或延迟的风险;其他非预期障碍的风险;向监管机构提交的时间可能比预期更长或更难完成;监管机构可能需要额外信息或进一步研究,或可能失败或拒绝批准或可能延迟渤健候选药物(包括lecanemab)的批准;向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出关于lecanemab的决定;lecanemab开发成功和潜在商业化的不确定性;未能保护和执行渤健的数据、知识产权和其他专有权以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性;产品责任索赔;第三方合作风险;以及持续存在的covid-19疫情对渤健业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与渤健在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素,但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明,以及渤健最近的年度或季度报告以及百健向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于渤健目前的信念和预期,仅在本新闻稿发布之日公布。渤健无任何义务公开更新任何前瞻性声明,无论该等更新是基于新信息、未来开发,或者任何其他原因。

卫材的抗微管结合区 (mtbr) tau 抗体 e2814 先前被选为 dian-tu taunext generation(tau nexgen)试验抗 tau 药物中首个探索性疗法

 

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默氏症网络试验组织(dian-tu)与美国食品和药物管理局 (fda) 和欧洲药品管理局 (ema) 达成协议,修改包括基础抗淀粉样蛋白药物临床研究 (tau nexgen) 设计。tau nexgen 临床研究最初旨在专注于tau靶点的疗法。

随着越来越多的临床研究证据表明,靶向淀粉样蛋白可以减少阿尔茨海默病 (ad) 的生物标志物,tau nexgen 临床试验负责人选择卫材的探索性抗淀粉样蛋白 β (aβ) 原纤维抗体 lecanemab 作为基础抗淀粉样蛋白药物。

tau nexgen 研究的目的是评估探索性疗法对阿尔茨海默病致病基因突变患者的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。该研究将评估研究药物治疗是否会减缓认知障碍的进展速度并改善与疾病相关的生物标志物。

已知患有显性遗传阿尔茨海默病 (diad) 基因突变的人会患上ad并且可能会在与受影响的父母相同的年龄出现症状,通常是50多岁、40多岁甚至30多岁。2021年3月,dian-tu 选择了抗微管结合区 (mtbr) tau 抗体 e2814,该抗体是卫材与伦敦大学学院合作研究成果,作为 dian-tu tau 研究的抗 tau 药物中的第一个研究药物。

在修订后的 tau nexgen 研究中,有症状的受试者将接受 lecanemab 治疗六个月,然后被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂。由于淀粉样蛋白斑块在ad中的 tau 缠结之前积累,因此这项研究设计使研究人员能够评估淀粉样蛋白的去除是否为抗 tau 药物最有效地发挥作用扫清了道路。在开始给予 lecanemab 之前,出现症状的受试者将被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂一年。

通过错开药物这种方式,在一起评估两种药物的效果之前,研究人员将能够单独评估抗 tau 药物的效果。主要终点是有症状受试者大脑中 tau 蛋白积累的减缓,如 pet 脑部扫描所示。作为次要终点,研究人员将评估探索性疗法是否影响有症状前受试者脑脊液中特定类型的 tau 蛋白——磷酸化 tau 217 的水平。如果这些主要和次要终点在研究开始两年后的分析中为阳性,则研究将再延长两年,以评估该药物是否减缓认知能力下降并对 tau 病理学产生进一步影响。

“随着越来越多的证据表明去除淀粉样蛋白斑块对淀粉样蛋白和 tau 蛋白具有生物学上的有益影响,我们相信同时针对阿尔茨海默病的病理——淀粉样蛋白斑块和 tau 缠结——可以提供最高的成功机会,” 华盛顿大学首席研究员、dian-tu 主任、charles f. 和 joanne knight 神经病学杰出教授、医学博士 randall j.bateman表示。

卫材的抗 mtbr tau 抗体 e2814 被选为开创性显性遗传阿尔茨海默氏网络试验单元 tau nexgen 的抗 tau 药物中的第一个探索性疗法,该试验最初旨在针对 tau 蛋白。越来越多的证据表明,去除淀粉样斑块可以减缓认知能力下降,这为潜在地对抗这种灾难性疾病创造了新的可能性。

“卫材很自豪,我们的探索性抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体 lecanemab 已被选为该研究领域的基础抗淀粉样蛋白药物。”卫材神经病学业务首席临床官、faan 医学博士 lynn kramer表示。“在我们的 2b 期研究中,lecanemab 10 mg/kg每两周给药一次,无需滴定,证明从给药早期阶段就可以有效清除脑淀粉样斑块,并减缓了早期 ad 患者的认知能力下降。令人鼓舞的是,同样剂量的治疗下淀粉样蛋白相关成像异常——水肿/渗液的发生率为 9.9%,有症状的不到 2%。”

卫材将神经病学定位为关键的治疗领域,将继续在基于尖端神经学研究的新型药物开发方面进行创新,寻求进一步帮助改善患有高度未满足需求的疾病(例如包括 ad 在内的痴呆)而受影响的个人及其家人的福利。我们的愿景很明确:一个没有神经退行性疾病的世界。

卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,将发布更多的阿尔茨海默病(ad)研发数据,包括六次口头报告,作为一种治疗早期 ad 的方法,将提供对 lecanemab相关潜力方面提供更深入的见解。卫材于2021年9月开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局(fda)滚动提交lecanemab(ban2401)的生物制品许可申请(bla),lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白 β (aβ) 原纤维抗体,用于治疗早期阿尔茨海默病(ad)患者。卫材在2021年11月9日至12日举行的第14届阿尔茨海默病临床试验 (ctad) 会议上展示其ad领域lecanemab数据和其他研究结果,将发表10篇演讲,其中包括5篇最新的口头报告。

卫材副总裁兼神经系统疾病研发业务副首席临床官michael irizarry博士表示:“卫材在ctad展示的研究成果将让我们深入了解lecanemab在早期阿尔茨海默病治疗中的潜在作用,以及从大脑中清除β淀粉样蛋白斑块、血液生物标志物变化与临床结局之间的关系。我们正在努力尽快推进lecanemab和我们其它靶向试验性化合物,以履行为患者及其家属提供乐鱼官方网站在线登录入口的解决方案的承诺。”

对ad的研究历来侧重于缓解认知、功能和行为症状,但由于在理解该疾病的生物学机制方面取得了重大进展,卫材的研究管线旨在探究一系列疾病潜在病理生理学的治疗方法,包括淀粉样蛋白、tau蛋白和神经变性。

卫材美国董事长、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人ivan cheung表示:“随着lecanemab滚动bla提交、fda加速批准以及确证性iii期clarity ad临床试验1795例患者入组的圆满完成,lecanemab皮下给药i期研究已经启动,再加上正在进行的临床前阿尔茨海默病患者iii期ahead 3-45研究,当前对于lecanemab及其ad特许经营的机遇,卫材深感激动。我们非常看好lecanemab以及卫材产品线中其它试验性化合物用于阿尔茨海默病患者的前景。”

主要汇报针对lecanemab治疗早期ad潜力方面的深入科学见解

· 圆桌会议:提供最新的lecanemab数据后,jeffrey cummings博士、randall bateman博士和christopher van dyck博士三位老师推进开展了会谈,就有益于更广泛ad群体的结果和见解进行沟通交流(口头圆桌会议5)

· 关于在早期ad患者中开展lecanemab ii期概念验证研究(研究201)中各种统计方法有效性评估的一致性的口头报告(lb9)

· 关于在临床前ad中开展的iii期ahead 3-45研究引入血浆生物标志物筛选的口头报告(lb4)

· 概述在早期ad患者中开展的iii期clarity ad临床试验的基线特征的口头报告(roc22)

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