卫材在日本提交用于治疗 fgfr2 基因融合胆道癌的抗癌药物 tasurgratinib 的上市许可申请 – 卫材(中国)药业有限公司-乐鱼网

12月18日,由卫材原研的成纤维细胞生长因子(fgf)受体(fgfr1、fgfr2、fgfr3)选择性酪氨酸激酶抑制剂——tasurgratinib(通用名,开发代码:e7090)已在日本提交上市许可申请。该药物用于治疗具有fgfr2基因融合的胆道癌。在日本,因tasurgratinib可用于治疗fgfr2基因融合的不可切除胆道癌这种有前景的适应症,已获得厚生劳动省 (mhlw) 的孤儿药认定。在此制度下,本次申请将受到优先审查。

该申请是基于卫材在日本和中国进行的多中心、开放标签、单臂临床 ii 期试验(研究 201)的结果。研究 201 纳入了患有fgfr2基因融合的不可切除胆道癌患者,且之前接受过基于吉西他滨的联合化疗。本次试验的主要终点是客观缓解率,次要终点包括安全性。该试验的详细结果将在即将举行的学术会议上公布。

据统计,日本胆道癌患者人数约为25,000人,五年生存率约为25%,是继胰腺癌之后,预后第二差的难治性癌症,与其他癌症相比,胆道癌的药物治疗选择有限,因此它是一种医疗需求未得到满足的疾病。fgfr2基因融合在约14%的肝内胆管癌中观察到,占胆道癌的15-30%。fgfr遗传变异(如,基因融合)与癌细胞的增殖、存活和迁移以及肿瘤血管生成和耐药性密切相关。由于fgfr的这些遗传畸变已能够在包括胆道癌在内的各种其他类型的癌症中观察到,将fgfr作为癌症治疗靶点的关注度越来越高。通过选择性抑制fgfr1、2和3,并阻断这些信号,tasurgratinib 有望成为治疗fgfr基因畸变癌症的新型分子靶向疗法。

卫材将“肿瘤学”视为关键战略领域之一,并将继续专注于药物发现领域内抗癌药物的发现和开发,在dhbl(deep human biology learning)要求下研究“肿瘤微环境”、“蛋白质稳态失衡”、“细胞谱系和细胞分化”、“炎症、缺氧、氧化应激和细胞衰老”等。卫材渴望从这些领域发现具有新靶点和作用机制的创新药物,期盼为癌症的治愈做出贡献。

 

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